Onureg

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidine

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastische middelen

Área terapêutica:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

Indicações terapêuticas:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONUREG 200
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONUREG 300
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Onureg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONUREG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ONUREG?
Onureg is een geneesmiddel tegen kanker dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die
antimetabolieten worden genoemd. Onureg bevat de werkzame stof
azacitidine.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Onureg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute
myeloïde leukemie (AML).
Dit is een vorm van kanker die uw beenmerg aantast en problemen kan
veroorzaken met de aanmaak
van normale bloedcellen.
Onureg wordt gebruikt om de ziekte onder controle te houden (remissie,
wanneer de ziekte minder
ernstig of niet actief is).
HOE WERKT ONUREG?
Onureg werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine,
de werkzame stof in Onureg,
werkt door de manier waarop de cel genen in- en uitschakelt, te
veranderen. Het vermindert ook de
aanmaak van nieuw genetisch materiaal (RNA en DNA). Door deze effecten
wordt de groei van
kankercellen bij leukemie vermoedelijk geblok

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onureg 200 mg filmomhulde tabletten
Onureg 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Onureg 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg azacitidine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 3,61 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Onureg 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg azacitidine.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 5,42 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Onureg 200 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale filmomhulde tablet, 17,0 x 7,6 mm, met de inscriptie
‘200’ aan één zijde en ‘ONU’ aan de
andere zijde.
Onureg 300 mg filmomhulde tabletten
Bruine, ovale filmomhulde tablet, 19,0 x 9,0 mm, met de inscriptie
‘300’ aan één zijde en ‘ONU’ aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onureg is geïndiceerd als onderhoudstherapie bij volwassen patiënten
met acute myeloïde leukemie
(AML) die complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig
herstel van de bloedtelling
(CRi) bereikten na een inductietherapie met of zonder
consolidatiebehandeling en die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT),
met inbegrip van wie kiest
om verdere behandeling daarmee niet te ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Onureg moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
het toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten moeten gedurende de eerste 2 behandelingscycli 30 minuten
vóór elke dosis Onureg met een
anti-emeticum worden behandeld. Als er geen sprake was van
misselijkheid en braken kan profylaxe
met een anti-emeticum na 2 cycli worden weggelaten (zie rubriek 4.4).
3
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 300 mg azacitidine oraal
ingenomen. Elke h