ONKOTRONE 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

mitoxantrone

Disponível em:

Baxter (Hungary) Kft.

Código ATC:

L01DB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

mitoxantrone

Unidades em pacote:

1x5ml injekciós üvegben (10 mg/5 ml) 1x10ml injekciós üvegben (20 mg/10 ml)

Classe:

TK

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - (10 mg/5 ml) - OGYI-T-06341 / 01 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - (20 mg/10 ml) - OGYI-T-06341 / 02 - I - TK - igen

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

1998-01-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONKOTRONE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
mitoxantron
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt Onkotrone-nak fogjuk nevezni.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onkotrone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONKOTRONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onkotrone hatóanyaga a mitoxantron. A mitoxantron az
antineoplasztikus vagy más néven
daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A daganatellenes
gyógyszerek csoportján belül az
úgynevezett antraciklinek alcsoportjába tartozik. A mitoxantron
gátolja a daganatsejtek növekedését,
aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Az Onkotrone a következő betegségek kezelésére használatos:
-
Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája).
-
A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma).
-
A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a nagy csontok
belsejében levő szivacsos szövet)
túl sok fehérvérsejtet

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ONKOTRONE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üveg milliliterenként 2 mg mitoxantront tartalmaz
(hidrokloridként).
Ismert hatású segédanyag(ok):
A segédagyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sötétkék színű, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onkotrone a metastatikus emlőcarcinoma kezelésére javallott.
Az Onkotrone a non-Hodgkin lymphoma kezelésére javallott.
Az Onkotrone az akut myeloid leukaemia (AML) kezelésére javallott
felnőttek esetében.
Az Onkotrone, kombinációs protokoll részeként, a blastos krízis
remisszióját indukáló kezelésként
javallott, krónikus myeloid leukaemia esetén.
Az Onkotrone kortikoszteroidokkal kombinálva az előrehaladott
castratio-rezisztens prostata
carcinoma palliatív
(pl. fájdalomcsillapító) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Onkotrone kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be,
aki tapasztalattal rendelkezik a
citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazásában.
_Metastatikus emlőcarcinoma, non-Hodgkin lymphoma_
Monoterápia
Monoterápiában a mitoxantron ajánlott kezdő adagja 14
mg/testfelület-m
2
, egyszeri intravénás
dózisként beadva, amely 21 naponként megismételhető. Az akár
előzetes kemoterápia vagy rossz
általános állapot következtében csökkent csontvelő-rezervvel
rendelkező betegek esetében
alacsonyabb (12 mg/m
2
vagy kevesebb) kezdő dózis ajánlott.
A dózis módosítását és a következő alkalmazás időpontját
klinikai értékelés alapján, a
myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell
meghatározni. Az egymást követő
kezelések során az előzőleg alkalmazott dózis rendszerint
megismételhető, ha 21 nap elteltével a
fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám visszatért a normál
szintre.
Az alábbi táblázat iránymutatásul szolgál a metasztatik