Onglyza

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Saxagliptin

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

A10BH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

saxagliptin

Grupo terapêutico:

Léky užívané při diabetu

Área terapêutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicações terapêuticas:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Resumo do produto:

Revision: 22

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2009-09-30

Folheto informativo - Bula

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONGLYZA 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
saxagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza
užívat
3.
Jak se přípravek Onglyza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onglyza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONGLYZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin. Saxagliptin patří do
skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Antidiabetika pomáhají kontrolovat
hladinu cukru ve Vaší krvi.
Onglyza se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu“ u
dospělých pacientů ve věku od 18 let, jestliže
nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním
antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou.
Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo
jinými antidiabetiky.
Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim,
který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní
sestra.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONGLYZA
UŽÍVAT
NEUŽÍ

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onglyza 2,5 mg potahované tablety
Onglyza 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Onglyza 2,5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini
hydrochloridum).
Onglyza 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5 mg (jako saxagliptini
hydrochloridum).
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy.
Přípravek Onglyza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na
dávku, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Onglyza 2,5 mg potahované tablety
Onglyza 2,5 mg tablety jsou bledě žluté až světle žluté
bikonvexní kulaté potahované tablety
s potiskem z modrého inkoustu „2,5“ na jedné straně a
„4214“ na druhé straně.
Onglyza 5 mg potahované tablety
Onglyza 5 mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované
tablety s potiskem z modrého
inkoustu „5“ na jedné straně a „4215“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Onglyza je indikován k léčbě dospělých pacientů s
diabetes mellitus 2. typu s dietními a
pohybovými opatřeními ke zlepšení kontroly glykemie:

jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku
nesnášenlivosti nebo
kontraindikací

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu
včetně inzulinu, pokud není dosaženo
adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných
údajích k různým
kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5 mg jednou denně. Pokud
je přípravek Onglyza podáván
v kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být
potřebná dávka inzulinu nebo
sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz
bod 4.4).
3
Bezpečnost a účinnost saxaglipt