Ondolen Forte 50 mg + 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroclorotiazida + Espironolactona

Disponível em:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C03EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydrochlorothiazide + Spironolactone

Dosagem:

50 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Hidroclorotiazida 50 mg ; Espironolactona 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.1.6 - Associações de diuréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

hydrochlorothiazide and potassium-sparing agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4703492 CNPEM: 50081241 CHNM: 10049630 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1974-07-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondolen Forte 50 mg + 50 mg comprimidos
Espironolactona + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Ondolen Forte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ondolen Forte
3. Como tomar Ondolen Forte
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondolen Forte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Ondolen Forte e para que é utilizado
Ondolen Forte contém Espironolactona e Hidroclorotiazida como
substâncias ativas.
Ondolen Forte associa no mesmo comprimido dois diuréticos com
mecanismos de
ação diferentes e complementares. Desta combinação resultam
efeitos diuréticos e
anti-hipertensores aditivos e a manutenção do equilíbrio dos
níveis séricos do
potássio, uma vez que a espironolactona tem um efeito de retenção
do potássio que
antagoniza a eliminação provocada pela hidroclorotiazida.
Ondolen Forte está indicado no tratamento do edema de origem
cardíaca, na
hipertensão arterial, na cirrose hepática com edema e/ou ascite e no
síndroma
nefrótico.
O efeito diurético inicia-se rapidamente pela hidroclorotiazida e
mantém-se por mais
dois ou três dias após a suspensão do tratamento por ação da
espironolactona.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ondolen Forte
Não tome Ondolen Forte:
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outr

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondolen Forte 50 mg + 50 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de Hidroclorotiazida e 50 mg de
Espironolactona,
como substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose – 186,75 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do edema em doentes com insuficiência cardíaca
congestiva, cirrose
hepática com edema e/ou ascite e síndroma nefrótico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em rigor o tratamento deve ser iniciado associando os medicamentos
isolados, só
passando ao Ondolen Forte se e quando as proporções dos dois
medicamentos forem
as presentes no medicamento, como é mais frequente.
No tratamento dos edemas, ascite e derrames (insuficiência cardíaca
congestiva,
cirrose hepática, síndroma nefrótico) a dose mais comum é a de um
a quatro
comprimidos por dia, podendo ser ministrados em doses parciais ao
longo do dia.
Modo de administração
Administração por via oral.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Anúria ou insuficiência renal aguda ou grave. Hipercalémia.
Encefalopatia hepática.
Alergia a qualquer das tiazidas ou outro derivado sulfonamídico.
4.4 Advertência e precauções especiais de utilização
O Ondolen Forte só deve ser usado nos doentes em que esteja
claramente indicado.
Quando usado deve evitar-se uma alimentação rica em potássio e
sobretudo a
ministração de suplementos de potássio ou de outros diuréticos
economizadores de
potássio.
A
utilização
concomitante
de
medicamentos
que
provocam
hipercaliemia
com
espironolactona/hidroclorotiazida pode resultar em hipercaliemia
grave.
Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário