Ondexxya

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

andexanet alfa

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

V03AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

andexanet alfa

Grupo terapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos

Área terapêutica:

Relacionados com drogas, Efeitos Colaterais e Reações Adversas

Indicações terapêuticas:

Para pacientes adultos tratados com uma diretos do fator Xa (FXa) inibidor (apixaban ou o rivaroxaban) quando reversão da anticoagulação é necessária devido ao risco de vida ou sangramento descontrolado.

Resumo do produto:

Revision: 16

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-26

Folheto informativo - Bula

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE E UTILIZADOR
ONDEXXYA 200 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
andexanet alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI. NOTE QUE ESTE
MEDICAMENTO É PRINCIPALMENTE UTILIZADO EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA,
E O MÉDICO TERÁ DECIDIDO
QUE VOCÊ NECESSITA DELE.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ondexxya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya
3.
Como utilizar Ondexxya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ondexxya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONDEXXYA E PARA QUE É UTILIZADO
Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa. Esta reverte os
efeitos de determinados
anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou
rivaroxabano). Os inibidores do
fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos
sanguíneos. O seu médico poderá decidir
administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do
anticoagulante no caso de uma
situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ONDEXXYA
NÃO UTILIZE ONDEXXYA

se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).

se tem alergia às proteínas de hamster.

se está a receber heparina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A reversão do

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de
andexanet alfa.
* Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante
em células de ovário de
hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó liofilizado branco a esbranquiçado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para doentes adultos tratados com um inibidor direto do fator Xa (FXa)
(apixabano ou rivaroxabano)
quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a
hemorragia não controlada ou com risco de
vida.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para uso hospitalar.
Posologia
O andexanet alfa é administrado na forma de bolus intravenoso com o
débito-alvo de,
aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30
minutos (dose alta), seguido
pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg/min (dose
baixa) ou 8 mg/min (dose alta)
durante 120 minutos (ver tabela 1). A posologia de andexanet alfa
baseia-se em exercícios de
modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica (ver
secções 5.1 e 5.2).
3
TABELA 1: REGIMES POSOLÓGICOS
BOLUS
INTRAVENOSO
INICIAL
PERFUSÃO
INTRAVENOSA
CONTÍNUA
NÚMERO TOTAL
DE FRASCOS PARA
INJETÁVEIS DE
200 MG NECESSÁRIOS
Dose baixa
400 mg com o débito-alvo
de 30 mg/min
4 mg/min durante
120 minutos (480 mg)
5
Dose alta
800 mg com o débito-alvo
de 30 mg/min
8 mg/min durante
120 minutos (960 mg)
9
Reversão do apixabano
O