Ondansetron Aristo 4 mg Schmelztabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Ondansetron

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetron

Forma farmacêutica:

Schmelztablette

Composição:

Teil 1 - Schmelztablette; Ondansetron (23417) 4 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ondansetron Aristo 4 mg Schmelztabletten
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aristo beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, das zur Arzneimittelgruppe
der so genannten Antiemetika
gehört, die Ihnen helfen, sich nicht mehr krank zu fühlen oder es zu
sein.
Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit (Unwohlfühlen) und
Erbrechen (Unwohlsein)
eingesetzt, wenn diese Beschwerden durch bestimmte
Krebsbehandlungsformen wie Chemotherapie
oder Bestrahlung hervorgerufen wurden (bei Erwachsenen und Kindern).
Es wird außerdem zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation eingesetzt
(nur bei Erwachsenen).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aristo beachten?
Ondansetron Aristo darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, Benzylalkohol, Sulfite oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Apomorphin (

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Aristo 4 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Schmelztablette enthält 9,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und 3 mg Aspartam (E 951).
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 Mikrogramm Benzylalkohol pro
Schmelztablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einer eingeprägten „5“
auf der einen und einem „E“ auf der
anderen Seite und einem erhabenen, umlaufenden Rand
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Ondansetron Aristo ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
infolge einer zytotoxischen
Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur Prävention und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach einer Operation (PONV) angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron Aristo ist zur Behandlung von durch Chemotherapie
induzierte Übelkeit und Erbrechen
(CINV) bei Kindern ab sechs Monaten und zur Prävention und Behandlung
von PONV bei Kindern ab
einem Monat indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Durch Chemotherapie und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit,
Brechreiz und Erbrechen
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der
verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren.
Die Wahl der Dosis und des
Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
Erwachsene
Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der
Chemotherapie oder Bestrahlung
eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5
Tage.
Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine orale Einzeldosis bis
maximal 24 mg Ondansetron
zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz,
oder Äquivalent oral 1
bis 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24
Stunden kann