Ondansetrom Hikma 8 mg/4 ml Solução injectável Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5291091 CNPEM: 50063952 CHNM: 10032854 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ondansetrom Hikma 4 mg/ 2 ml Solução injetável
Ondansetrom Hikma 8 mg/ 4 ml Solução injetável
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Hikma
3. Como utilizar Ondansetrom Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom Hikma e para que é utilizado
Ondansetrom Hikma contém uma substância que pertence a um grupo de
medicamentos
designados antieméticos.
Ondansetrom Hikma é utilizado na:
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (em
adultos e crianças) e
radioterapia (só em adultos).
Prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso precise de
qualquer explicação
sobre a utilização deste medicamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Hikma
Não utilize Ondansetrom Hikma:
- se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se estiver a tomar apomorfina (usada no tratamento da doença de
Parkinson).
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
antes de tomar
ondansetrom.
Advertências e precauções
Fale c

Características técnicas

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Hikma 4 mg/2 ml Solução Injetável
Ondansetrom Hikma 8 mg/4 ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ondansetrom Hikma 4 mg/2 ml Solução Injetável:
Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de
cloridrato di-
hidratado) em solução aquosa para administração intravenosa.
Ondansetrom Hikma 8 mg/4 ml Solução Injetável:
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de
cloridrato di-
hidratado) em solução aquosa para administração intravenosa.
Excipientes com efeito conhecido
1 ml de solução injetável contém 3,6 mg de sódio sob a forma de
cloreto de sódio e
citrato de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor com pH entre 3.3 – 4.0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia, e na prevenção e
tratamento de náuseas e
vómitos do pós-operatório (PONV).
População pediátrica:
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos por
quimioterapia (CINV) em crianças com idade
≥
6 meses, e na prevenção e tratamento
da PONV em crianças com idade
≥
1 mês.
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Nauseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos: O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de
acordo com as
doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e
radioterapia utilizados.
A via de administração e dose de ondansetrom a administrar devem ser
flexíveis
variando de 8 a 32 mg/dia, sendo selecionadas como indicado a seguir:
Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
Ondansetrom pode ser administrado por via retal, oral (comprimidos ou
xarope),
intravenosa ou intramuscular. No