Ondansetrom Germed 4 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Germed Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Ondansetrom 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5298856 CNPEM: 50026631 CHNM: 10100732 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom Germed 4 mg Comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom Germed 8 mg Comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto
1. O que é Ondansetrom Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Germed
3. Como tomar Ondansetrom Germed
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Germed
6. Outras informações
1. O QUE É ONDANSETROM GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
O ondansetrom é um antiemético e antivertiginoso, indicado no
controlo de náuseas
e vómitos.
Ondansetrom
Germed
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação
de uma
substância que poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Germed
bloqueia a
acção desta substância.
Ondansetrom Germed está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado
na prevenção de
náuseas e vómitos do pós-operatório.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM GERMED
Não tome Ondansetrom Germed:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um
dos outros
componentes dos comprimidos.
Ondansetron Germed também não deve ser utilizado na prevenção e
tratamento de
náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças submetidas a
intervenção cirúrgica
intra-abdominal.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Germed:
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
-Se tiver tido alguma reacção alérgica a

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Germed 4 mg Comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom Germed 8 mg Comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
orodispersível
contém
4
mg
ou
8
mg
de
ondansetrom
respectivamente.
Excipiente
Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém 0,88 mg de aspartamo,
até 8,442
mg de sorbitol e até 49,446 mg de manitol.
Cada comprimido orodispersível de 8 mg contém 1,76 mg de aspartamo,
até 16,884
mg de sorbitol e até 98,892 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Ondansetrom
Germed
apresenta-se
na
forma
de
comprimidos
orodispersíveis,
brancos, redondos, lisos, com bordos biselados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom está
também indicado na
prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia A administração por
via oral
substitui a administração por via parentérica inicial.
Adultos: 8 mg 2 vezes por dia, durante 5 dias.
-Quimioterapia altamente emetogénica:
A dose recomendada para administração é de 24 mg, concomitantemente
com 12
mg de fosfato sódico de dexametasona, 1-2h antes do tratamento. Para
evitar a
emese
retardada
ou
prolongada
após
as
primeiras
24
h,
o
tratamento
com
ondansetrom deverá continuar durante 5 dias após cada curso de
tratamento. A dose
recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com
dexametasona.
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Crianças:
Nas
crianças
o
ondansetrom
deve
ser
administrado
em
dose
única
por
via
intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose
oral de 4
mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por
dia, em
associação com dexametasona,