Ondansetrom Baxter 8 mg/4 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.49 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Ampola 25 unidade(s) - 4 ml Não Comercializado Número de Registo: 5238548 CNPEM: 50063995 CHNM: 10033900 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-04-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom
Baxter
2
mg/ml
Solução
Injetável
Ondansetrom
(na
forma
de
cloridrato di-hidratado)
O nome do seu medicamento é Ondansetrom Baxter 2 mg/ml Solução
Injetável
sendo doravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom
Baxter
injetável ou Ondansetrom.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas sobre a sua doença ou este medicamento
fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom Baxter injetável e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Baxter
injetável
3. Como utilizar Ondansetrom Baxter injetável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Baxter injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom Baxter Injetável e para que é utilizado
Ondansetrom Baxter injetável é uma solução límpida que contém a
substância ativa
ondansetrom,
qual
é
um
antiemético
(previne
náuseas
[sentir-se
enjoado]
e
vómitos).
Ondansetrom Baxter Injetável é utilizado para:
- prevenção de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (em
adultos e
crianças) ou radioterapia no cancro (apenas para adultos)
- prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia.
Fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro
se
necessitar
de
mais
explicações sobre as suas utilizações.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Baxter
Injetável
Nã

Características técnicas

APROVADO EM
10-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Baxter 2mg/ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma de
cloridrato de
Ondansetrom di-hidratado.
Cada ampola de vidro de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom (sob a forma
de
cloridrato di-hidratado) em solução aquosa para administração
intramuscular ou
intravenosa.
Cada ampola de vidro de 5 ml (contendo 4 ml de solução) contém 8 mg
de
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado) em solução
aquosa para
administração intramuscular ou intravenosa.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 3,6 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Ondansetrom Baxter 2mg/ml Solução Injetável está indicado para o
controlo de
náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela
radioterapia.
Ondansetrom Baxter 2mg/ml Solução Injetável está indicado para a
prevenção e
tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO).
População pediátrica:
Ondansetrom Baxter 2mg/ml Solução Injetável está indicado para o
controlo de
náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia em crianças com
idade igual ou
superior a seis (6) meses e para a prevenção e tratamento de NVPO em
crianças
com idade igual ou superior a um (1) mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia.
Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de acordo com
as doses e
com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados. A via de
administração e a dose de Ondansetrom Baxter 2 mg/ml solução
injetável ou
APROVADO EM
10-04-2019
INFARMED
perfusão devem ser flexíveis no intervalo de 8-32 mg por dia e devem
ser
selecionadas como se indi