Ondansetrom Basi 8 mg/4 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5106661 CNPEM: 50063960 CHNM: 10033900 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom Basi 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8 mg/4 ml Solução injectável
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações
1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos
e
antivertiginosos.
Ondansetrom
Basi
é
um
medicamento
que
contém
como
substância
activa
ondansetrom,
sob
a
forma
de
cloridrato
di-hidratado.
O
ondansetrom
é
um
antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu
mecanismo de
acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com
exactidão.
Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia
citotóxica
e
pela
radioterapia.
Ondansetrom
Basi
está
também
indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do
pós-operatório.
2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI
Não utilize Ondansetrom Basi:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um
dos
componentes de Ondansetrom Basi.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:
- Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas
selectivos dos
receptores 5HT3.
- Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de
trânsito no
intestino grosso;
- Se sofre de

Características técnicas

APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Basi 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8 mg/4 ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injectável a 2mg/ml de ondansetrom, sob a forma de
cloridrato di-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, incolor, estéril.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia
citotóxica
e
pela
radioterapia.
Ondansetrom
Basi
está
também
indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do
pós-operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Ondansetrom
Basi
está
também
disponível
para
administração
por
via
oral,
permitindo flexibilidade na dose e via de administração.
4.2.1 Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e
com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como
indicado a
seguir:
- Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em
injecção lenta,
imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o
tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24 h, em
associação com
dexametasona.
- Quimioterapia altamente emetogénica:
APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex.
doses elevadas
de cisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via
intravenosa
ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando
administrado em
doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser
administrado
somente por perfusão intravenosa, diluído em 5