Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.494 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703806 CNPEM: 50063944 CHNM: 10033900 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ondansetrom Aurovitas 4 mg/2 ml Solução Injetável ou para Perfusão
Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução Injetável ou para Perfusão
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas
3. Como tomar Ondansetrom Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado
Ondansetrom injetável contém a substância ativa ondansetrom, que
pertence a um
grupo de medicamentos designados antieméticos.
Ondansetrom injetável é utilizado para:
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (em
adultos e
crianças) ou radioterapia para o cancro (apenas adultos).
Prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia. Fale com o seu
médico, enfermeiro
ou farmacêutico se precisar de qualquer explicação adicional sobre
a utilização deste
medicamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Aurovitas
Não utilize Ondansetrom Aurovitas:
se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados
na
secção
6)
ou
a
qualquer
medicamento
semelhante
por
ex.
granissetrom ou dolassetrom.
se estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da
do

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Aurovitas 4 mg/2 ml Solução Injetável ou para Perfusão
Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução Injetável ou para Perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg
de ondansetrom
(sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom sob a forma de
cloridrato di-
hidratado.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrom sob a forma de
cloridrato di-
hidratado.
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para
perfusão contém
3.56 mg de sódio sob a forma de citrato de sódio e cloreto de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor livre de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Ondansetrom Aurovitas está indicado no controlo de náuseas e
vómitos induzidos
pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Aurovitas está indicado na prevenção e tratamento de
náuseas e
vómitos do pós-operatório (NVPO).
População pediátrica:
Ondansetrom Aurovitas está indicado no controlo de náuseas e
vómitos induzidos
pela quimioterapia em crianças de idade ≥6 meses, e na prevenção
e tratamento de
náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças de idade ≥1
mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
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Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de
acordo com as
doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e
radioterapia utilizados. A
via de administração e dose de ondansetrom devem ser flexíveis no
intervalo de 8-
32 mg/dia, e selecionadas como indicado a seguir.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:
Para a maioria dos doentes a r