ONCODOX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1999-11-01

Folheto informativo - Bula

Oncodox
(cloridrato de doxorrubicina)
UCB Biopharma S/A
Pó liófilo injetável
10 mg e 50 mg
ONCODOX
®
cloridrato de doxorrubicina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
ONCODOX 10 mg
Cada frasco-ampola contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
ONCODOX 50 mg
Cada frasco-ampola contém 50mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipientes: lactose e hidróxido de sódio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ONCODOX (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usado para produzir
regressão em várias neoplasias
(tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama,
pulmão, bexiga, tireoide e ovário;
sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e
não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de
Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ONCODOX de rápida dissolução é um antibiótico usado como
quimioterápico (medicamento usado no
tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo
sua multiplicação e interferindo nas
suas funções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONCODOX é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia)
à doxorrubicina, outras
antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer
componente da fórmula.
Também é contraindicada nos seguintes casos:
- mielossupressão persistente (diminuição da função da medula
óssea);
- insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do
fígado);
- insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear
a quantidade adequada de sangue);
- infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo
cardíaco devido à diminuição da quantidade
de sangue/oxigênio);
- arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
-
tratamento
prévio
com
doses
máximas
cumulativas
de
antineopl

Características técnicas

Oncodox
(cloridrato de doxorrubicina)
UCB Biopharma S/A
Pó liófilo injetável
10 mg e 50 mg
ONCODOX
®
cloridrato de doxorrubicina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
ONCODOX 10 mg
Cada frasco-ampola contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
ONCODOX 50 mg
Cada frasco-ampola contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipientes: lactose e hidróxido de sódio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ONCODOX (cloridrato de doxorrubicina) é indicado no tratamento das
neoplasias a seguir: carcinoma da mama, pulmão, bexiga,
tireoide e também carcinoma ovariano; sarcomas ósseos e dos tecidos
moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma;
tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia
mieloblástica aguda.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Carcinoma de mama
Taxas de resposta de 60 a 80% foram alcançadas com esquemas
quimioterápicos em combinação (por exemplo: CMFP, FAC,
CAP), enquanto o uso de agentes únicos produziu respostas de 20 a
40%. Em mulheres com envolvimento nodal extensivo, o uso
sequencial de doxorrubicina (4 ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi
superior à terapia alternada de CMF (2 ciclos) e
doxorrubicina (1 ciclo), em um total de 12 ciclos.
Adjuvância: a avaliação do tratamento em adjuvância utilizando o
esquema AVCF (doxorrubicina, vincristina, 5-fluoruracila e
ciclofosfamida) em 336 mulheres com câncer de mama em estágio II
após 15 anos foi a seguinte: sobrevida livre de doença = 54% e
sobrevida global = 58%. O esquema utilizou doses de doxorrubicina (30
mg/m
2
), vincristina (1 mg/m
2
), 5-FU (400 mg/m
2
) e
ciclofosfamida (300 mg/m
2
), com ciclos a cada 28 dias por um total de 6 ciclos. Embora as
pacientes com insuficiência cardíaca
prévia tenham sido excluídas do estudo, foi observada toxicidade
cardíaca em 12 pacientes, sendo que 3 pacientes m