ONBRIZE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

maleato de indacaterol

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

BRONCODILATADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

maleate of indacaterol

Área terapêutica:

BRONCODILATADORES

Resumo do produto:

150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR - 1006810730019 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - 1006810730027 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 60 + 2 INALADORES - 1006810730035 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 90 + 3 INALADORES - 1006810730043 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR - 1006810730051 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - 1006810730061 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 60 + 2 INALADORES - 1006810730078 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 90 + 3 INALADORES - 1006810730086 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 60 + 1 INALADOR - 1006810730094 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 150 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 90 + 1 INALADOR - 1006810730108 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 60 + 1 INALADOR - 1006810730116 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 300 MCG CAP PO INAL CT BL AL/AL X 90 + 1 INALADOR - 1006810730124 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-11-16

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-12T04:16:50-0300. Current time: 2022-03-12T04:15:34-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

ONBRIZE
®
(INDACATEROL)
Novartis Biociências SA
Cápsulas com pó para inalação
150 mcg e 300 mcg
Bula Profissional da Saúde
VPS14 = Onbrize_Bula_Profissional
_ _
_ _
1
ONBRIZE
®
indacaterol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com pó para inalação.
Onbrize
®
150 mcg – embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1
inalador.
Onbrize
®
300 mcg – embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1
inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Onbrize
®
150 mcg – cada cápsula de Onbrize
®
contém 194 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 150 mcg de
indacaterol.
A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de
Onbrize
®
) é de 120 mcg de indacaterol.
Onbrize
®
300 mcg – cada cápsula de Onbrize
®
contém 389 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 300 mcg de
indacaterol.
A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de
Onbrize
®
) é de 240 mcg de indacaterol.
Excipientes: lactose monoidratada e gelatina (componente da cápsula).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Onbrize
®
é um beta
2
-agonista de ação prolongada, indicado para o tratamento
broncodilatador de manutenção em longo
prazo, em dose única diária, da obstrução ao fluxo aéreo em
pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
moderada a grave, definida como um VEF1 pós-broncodilatador < 80% e
≥ 30% do valor normal previsto e um
VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 70%.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento do estudo clínico de fase III de
Onbrize
®
consistiu de 16 estudos-chaves e envolveu
mais de 9.000 pacientes com diagnóstico clínico de DPOC moderada a
grave, com 40 anos de idade ou mais, que
tinham histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano, VEF
1
pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal
esperado e uma razão VEF
1
/CVF pós-broncodilatador menor que 70% [1-5].
Nestes estudos, o indacaterol administrado uma vez ao dia, nas doses
de 150 mcg e 300 mcg, mostrou melhor