País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Säuglinge, Kinder und adolescentsGrowth Störung, die durch Unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (GH). Wachstum Störungen im Zusammenhang mit Turner-Syndrom. Wachstum Störung in Verbindung mit chronischer Niereninsuffizienz. Wachstum Störung (aktuelle Höhe standard-deviation-score (SDS) < -2. 5 und elterliche angepasst SDS < -1) in short Kinder / Jugendliche geboren klein für das Gestationsalter (SGA), mit einem Geburtsgewicht und / oder-Länge unterhalb von -2 Standardabweichungen (SDs), die scheiterten, show-catch-up-Wachstum (height velocity (HV) - SDS < 0 im letzten Jahr) von vier Jahren oder später. Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung. Die Diagnose PWS sollte bestätigt werden, durch geeignete genetische Tests. AdultsReplacement Therapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Hypothalamus-Hypophysen-Pathologie und mindestens einen bekannten Mangel einer Hypophyse Hormon nicht Prolaktin. Diese Patienten sollten sich einer einzigen dynamischen Tests, um zu diagnostizieren oder auszuschließen, ein Wachstumshormon-Mangel. Bei Patienten mit childhood-onset isolierter GH-Mangel (keine Hinweise auf Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit oder kraniale Bestrahlung), werden zwei dynamische tests empfohlen werden soll, außer für diejenigen, die niedrigen insulin-like-growth-Faktor-I (IGF-I) Konzentrationen (SDS < -2), die betrachtet werden kann, für einen test. Der cut-off-Punkt von den dynamischen test soll streng sein.
Revision: 22
Autorisiert
2006-04-12
96 B. PACKUNGSBEILAGE 97 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMNITROPE 1,3 MG/ML LYOPHILISAT (GEFRIERGETROCKNETES PULVER) UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten? 3. Wie ist Omnitrope anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omnitrope aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMNITROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde. BEI KINDERN WIRD OMNITROPE ANGEWENDET, UM DIE FOLGENDEN WACHSTUMSSTÖRUNGEN ZU BEHANDELN: • Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes Wachstumshormon her. • Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei Mädchen, die das Wachstu Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin* (entspricht 4 I.E.) pro ml. * hergestellt aus _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Lyophilisat ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kleinkinder, Kinder und Jugendliche - Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM) - Wachstumsstörung beim _Ullrich-Turner_-Syndrom - Wachstumsstörung bei chronischer Niereninsuffizienz - Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen _Standard _ _Deviation Score_ (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen bereinigten Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = _Small for Gestational Age_, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr) - _Prader-Willi_-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein. Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. - _Manifestation im Erwachsenenalter:_ Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin. Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dyna Leia o documento completo