OMNIPAQUE 755 mg/1 mL otopina za injekciju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

joheksol

Disponível em:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Código ATC:

V08AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

joheksol

Dosagem:

755 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju

Composição:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 755 mg joheksola (što odgovara 350 mg joda)

Unidades em pacote:

6 polipropilenskih boca sa po 500 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

GE HEALTHCARE AS

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2023-11-07

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA ZA PACIJENTA
OMNIPAQUE
647 mg (što odgovara 300 mg joda)/mL, otopina za injekciju
755 mg (što odgovara 350 mg joda)/mL, otopina za injekciju
Joheksol
Molimo VasVas da pažljivo proČitajte ovu uputu prije primjene lijeka
Omnipaque jer ona sadrži
informacije koje su važne za Vas:

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, Vas obratite se Vašem ljekaru

Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. Ovaj
lijek drugima može
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili primjetite
bilo koji neželjeni efekat koji
nije naveden u ovoj uputi, molimo Vas da obavjestite svog ljekara.
Šta sadrži ova uputa:
1.
Šta je Omnipaque i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije primjene lijeka Omnipaque
3.
Kako se koristi Omnipaque
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnipaque
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OMNIPAQUE I ZA ŠTA SE KORISTI
Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lijek se koristi
kao pomoć pri dijagnosticiranju
bolesti i ne koristi se za tretman bolesti.
Omnipaque je „kontrastno sredstvo“. Daje se prije rendgenskih
pretraga, kako bi snimak koji ljekar
napravi bio jasniji.

Nakon
davanja
injekcije,
može
pomoći
Vašem
ljekaru
u
razlikovanju
normalnog
od
abnormalnog izgleda i oblika pojedinih organa u Vašem tijelu.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema, kičme i
krvnih žila, uključujući
krvne sudove srca

Nekim
bolesnicima
se
ovaj
lijek
može
davati
prije
ili
tijekom
pretrage
glave
ili
tijela
kompjutoriziranom tomografijom (također poznatom kao CAT scan). U
ovoj pretrazi se koriste
rentgenske zrake.

Može se koristiti za pregled Vaših pljuvačnih žlijezda, trbuha i
crijeva ili pregled tjelesenih
šupljina, poput onih u zglobovima, maternici ili jajovodima.
Vaš ljekar će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom
pretrage.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA OMNIPAQ

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OMNIPAQUE
647 mg (što odgovara 300 mg joda)/mL, otopina za injekciju
755 mg (što odgovara 350 mg joda)/mL, otopina za injekciju
Joheksol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
647 mg/mL joheksola odgovara 300 mg/mL joda.
755 mg/mL joheksola odgovara 350 mg/mL joda.
Joheksol
je
neionsko,
monomerno,
trijodirano,
vodotopljivo
kontrastno
sredstvo.
Osmolalnost
i
viskoznost otopina navedene su u tablici:
Viskoznost (mPa·s)
Koncentracija
Osmolalnost *
Osm/kg H
2
O
37 °C
20 °C
37 °C
300 mg I/mL
0.64
11.6
6.1
350 mg I/mL
0.78
23.3
10.6
* Metoda: Osmometrija para – pritisak.
Ovaj lijek sadrži 0.012 mg natrija po mL, odnosno u suštini bez
natrija.
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka, pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Omnipaque otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta
vodena otopina, spremna za
primjenu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih
postupaka.
Kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i kod djece za
angiografiju, urografiju, flebografiju, te CT
pretrage kontrastom. Lumbalna, torakalna, cervikalna mijelografija, te
kompjutorizovana tomografija
bazalnih cisterni nakon subarahnoidalne injekcije.
Artrografija,
endoskopska
retrogradna
pankreatografija
(ERP),
endoskopska
retrogradna
kolangiopankreatografija
(ERCP),
herniografija,
histerosalpingografija,
sijalografija,
te
pretrage
gastrointestinalnog trakta.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom
volumenu srca, općem stanju
2
bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista
koncentracija joda i volumen kao kod drugih
jodiranih kontrastnih sredstava za X‐zrake koja se trenutno koriste.
Prikladna hidratacija mora biti
osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih kontrastnih
sredstava.
Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u
tjelesnim šupljinama. Sljedeće dozaže