OMNIPAQUE 350mg I/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

IOHEXOLUM

Disponível em:

GE HEALTHCARE IRELAND LTD. - IRLANDA

Código ATC:

V08AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

IOHEXOLUM

Dosagem:

350mg I /ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Grupo terapêutico:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Resumo do produto:

11405/2019/10 Cutie cu 10 flac. din PP x 200 ml sol. inj.; 11405/2019/09 Cutie cu 6 flac. din PP x 500 ml sol. inj.; 11405/2019/08 Cutie cu 6 flac. din PP x 200 ml sol. inj.; 11405/2019/07 Cutie cu 10 flac. din PP x 100 ml sol. inj.; 11405/2019/06 Cutie cu 10 flac. din PP x 50 ml sol. inj.; 11405/2019/05 Cutie cu 10 flac. din PP x 10 ml sol. inj.; 11405/2019/04 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. inj.; 11405/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 11405/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. inj.; 11405/2019/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11403/2019/01_ Anexa 1_ 11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OMNIPAQUE 240 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
OMNIPAQUE 300 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
OMNIPAQUE 350 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iohexol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omnipaque și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnipaque
3.
Cum să utilizați Omnipaque
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omnipaque
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMNIPAQUE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omnipaque conține substanța activă iohexol. Acest medicament este
utilizat numai în scop diagnostic.
Este folosit numai pentru a ajuta la identificarea unei boli și nu
în legătură cu tratamentul.
Omnipaque este o „substanță de contrast”. Acesta este
administrat înainte de o radiografie pentru a face
mai clară imaginea pe care medicul dumneavoastră o obține.
•
Odată injectat, acesta ajută medicul să vizualizeze aspectul și
forma normală sau anormală a unor
organe din corpul dumneavoastră.
•
Poate fi folosit pentru examinările cu raze X ale: sistemului urinar,
coloanei vertebrale sau
vaselor de sânge, inclusiv vasele de sânge ale inimii.
•
Este p

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11403/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
_ _11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține 518 mg Iohexol echivalent cu 240 mg
Iod
Fiecare ml de soluție conține 647 mg Iohexol echivalent cu 300 mg
Iod
Fiecare ml de soluție conține 755 mg Iohexol echivalent cu 350 mg
Iod
Iohexol este o substanţă de contrast pentru raze X, hidrosolubilă,
triiodată, monomerică, neionică.
Valorile osmolalităţii şi vâscozităţii Omnipaque sunt
următoarele:
_ _
Concentraţia
Osmolalitatea*
Osm/kg H
2
O
37°C
Vâscozitatea (mPa·s)
20EC
37EC
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
0,51
0,64
0,78
5,6
11,6
23,3
3,3
6,1
10,6
*
)
Metoda: osmometrie presiune-vapori
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pal, sterilă,
fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Ca
substanță
de
contrast
pentru
angiografie,
urografie,
flebografie
la
adulți
și
copii
și
pentru
intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC). Pentru
mielografie lombară, toracică,
cervicală și tomografie computerizată a cisternelor bazale, după
injectare subarahnoidiană. Pentru
artrografie,
pancreatografie
endoscopică
retrogradă
(PER),
colangiopancreatografie
endoscopică
retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie
şi examene radiologice ale tractului
gastrointestinal.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului,
vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică
generală a pacientului