Omnipaque 300 647 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Io-hexol

Disponível em:

Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas, Lda.

Código ATC:

V08AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Io-hexol

Dosagem:

647 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Io-hexol 647 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iohexol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8623736 CNPEM: 50013670 CHNM: 10024576 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-09-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Omnipaque 240, 518 mg/ml solução injetável
Omnipaque 300, 647 mg/ml solução injetável
Omnipaque 350, 755 mg/ml solução injetável
Iohexol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Omnipaque e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Omnipaque
3. Como utilizar Omnipaque
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Omnipaque
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Omnipaque e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado
somente para ajudar a
identificar uma doença em crianças e adultos.
- Omnipaque é um “meio de contraste”. É administrado antes de um
exame de raios X
para realçar a imagem captada pelo médico.
- Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e
formas normais e
anormais de alguns órgãos do seu corpo.
- Pode ser utilizado para efetuar um exame com raios X do seu sistema
urinário, coluna
ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração.
- Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um
exame à cabeça
ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de
TAC). Este
tipo de exame utiliza os raios X.
Também pode ser utilizado para visualizar as suas glândulas
salivares, trato intestinal ou
para visualizar as cavidades corporais tais como as articulações,
útero, trompas, canal
biliar e pâncreas

Características técnicas

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Omnipaque 240 518 mg/ml (<> 240 mg I/ml) Solução injetável
Omnipaque 300 647 mg/ml (<> 300 mg I/ml) Solução injetável
Omnipaque 350 755 mg/ml (<> 350 mg I/ml) Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância Ativa
Dosagem
Conteúdo por ml
Iohexol (DCI)
240
518 mg equiv. 240 mg Iodo
Iohexol (DCI)
300
647 mg equiv. 300 mg Iodo
Iohexol (DCI)
350
755 mg equiv. 350 mg Iodo
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de solução injetável contém 0.012 mg de sódio (sob forma de
edetato de cálcio
e sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Omnipaque apresenta-se sob forma de solução aquosa, estéril,
límpida, incolor a
ligeiramente amarela.
Iohexol é um meio de contraste radiológico não iónico,
monomérico, tri-iodado e
solúvel em água.
Os valores de osmolalidade e viscosidade do Omnipaque são os
seguintes:
Concentração
Osmolalidade*
mOsm/kg H2O
Viscosidade (mPa
⋅
s)
37°C
20°C
37°C
240 mg I/ml
0.51
5.6
3.3
300 mg I/ml
0.64
11.6
6.1
350 mg I/ml
0.78
23.3
10.6
* Em solução aquosa de Iohexol
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
Adultos
Meio de contraste radiológico para urografia, flebografia,
angiografia por subtracção
digital e tomografia computorizada (TC). Arteriografia,
cardioangiografia, ASD intra-
arterial.
Mielografia.
Para
utilização
nas
cavidades
corporais:
artrografia,
pancreotografia endoscópica retrograda (ERP), colangiopancreatografia
endoscópica
retrograda (CPRE), herniografia, histerosalpingografia (HSG),
sialografia e estudos
do tracto gastrointestinal.
Crianças
Meio
de
contraste
radiológico
para
urografia,
cardioangiografia,
tomografia
computorizada (TC) e estudos do tracto gastrointestinal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem depende do tipo de investigação e d