OMNIC

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Tamsulosina

Disponível em:

ASTELLAS PHARMA S.P.A.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Unidades em pacote:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PP/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30 CAPS

Classe:

M

Área terapêutica:

Tamsulosina

Resumo do produto:

032647099 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647051 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647152 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 45 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647113 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647063 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647048 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647125 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647149 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 18 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647012 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PP/AL - Autorizzato; 032647024 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PP/AL - Autorizzato; 032647036 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647137 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647101 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647087 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032647075 - 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OMNIC 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM
tamsulosina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Omnic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omnic
3. Come prendere Omnic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnic
6.
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
CHE COS’È OMNIC E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Omnic è tamsulosina, un farmaco ad azione
selettiva antagonista degli
adrenorecettori
α
1A
/
α
1D
che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Ciò
permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra
facilitando la minzione. In
aggiunta, esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.
Omnic viene usato nei soggetti di sesso maschile per il trattamento
dei sintomi delle basse
vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia
prostatica benigna).
Questi disturbi possono includere difficoltà ad urinare (riduzione
del getto), gocciolamento,
urgenza e quando aumenta la frequenza di urinare sia di giorno che di
notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMNIC
NON PRENDA OMNIC
-
se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o ad uno qualsiasi
degli
eccipienti di Omnic.
L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale
dei tessuti molli corporei
(ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e
eruzion

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omnic
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come
principio attivo.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato rivestite con film (
_Oral Controlled Absorption System_
, OCAS).
Le compresse sono approssimativamente di 9 mm di diametro, rotonde,
biconvesse, gialle,
ricoperte con film e contrassegnate dal codice ‘04’.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS –
_Lower Urinary Tract Symptoms_
) associati a iperplasia
prostatica benigna (IPB).
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Una compressa al giorno.
Omnic può essere assunto indipendentemente dal cibo.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata
o masticata perché
questo può interferire con il rilascio prolungato del principio
attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto
aggiustamento posologico.
In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto
aggiustamento posologico
(vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non
sono state stabilite. I dati al
momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto
da farmaci o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
resp