Omeprazol Tiostene 40 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Omeprazol

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Omeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Omeprazol 40 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

omeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5668066 CNPEM: N/A CHNM: 10005736 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Omeprazol Tiostene 40 mg pó para solução para perfusão
Omeprazol
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Omeprazol Tiostene e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Tiostene
3.
Como tomar Omeprazol Tiostene
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Omeprazol Tiostene
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Omeprazol Tiostene e para que é utilizado
Omeprazol Tiostene contém a substância ativa omeprazol. Pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
‘inibidores
da
bomba
de
protões’.
Atuam
reduzindo
a
quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Omeprazol Tiostene pode ser utilizado como alternativa à terapêutica
oral.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Tiostene
Não tome Omeprazol Tiostene:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se
tem
alergia
a
outros
medicamentos
inibidores
da
bomba
de
protões
(p.
ex.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na
infeção por VIH).
Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico antes de lhe ser
administrado Omeprazol Tiostene.
Advertências e precauções
APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
Omeprazol Tiostene pode mascarar os sintomas de outras doenças.
Portanto, se algum
dos seguintes eventos lhe acontecer antes ou depois de lhe ser
administrado Omeprazol
Tiostene, informe o seu m�

Características técnicas

APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Omeprazol Tiostene 40 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de omeprazol.
Após reconstituição, 1 ml contém 0,4 mg de omeprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco ou quase branco para solução para perfusão.
O intervalo de pH em glucose e cloreto de sódio é aproximadamente 9
- 11.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Omeprazol Tiostene para uso por via intravenosa está indicado como
alternativa à
terapêutica oral para as indicações seguintes:
Adultos
Tratamento de úlceras duodenais
Prevenção da recidiva de úlceras duodenais
Tratamento de úlceras gástricas
Prevenção da recidiva de úlceras gástricas
Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do
Helicobacter pylori (H.
Pylori) associado a úlcera péptica
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma
de AINEs
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma
de AINEs em
doentes de risco
Tratamento da esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de
refluxo
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Alternativa à terapêutica oral.
Em doentes em que o uso de medicamentos por via oral não é
apropriado, recomenda-se
Omeprazol Tiostene IV 40 mg uma vez por dia. Em doentes com Síndrome
de Zollinger-
Ellison a dose inicial recomendada de Omeprazol Tiostene por via
intravenosa é 60 mg
por dia. Doses diárias mais elevadas podem ser necessárias e a dose
deve ser ajustada
individualmente. Quando a dose exceder 60 mg por dia, a dose deve ser
dividida e
administrada duas vezes por dia.
Modo de administração