Omeprazol Krka 20 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Omeprazol

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Omeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Omeprazol 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

omeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5283072 CNPEM: 50008714 CHNM: 10005864 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-04-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Krka 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Omeprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Krka
3. Como tomar Omeprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Krka
6. Outras informações
1. O QUE É A OMEPRAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol
Krka
contém
a
substância
activa
omeprazol.
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados "inibidores de bomba de protões”. Eles
actuam, reduzindo a
quantidade de ácido que o estômago produz.
O Omeprazol Krka é utilizado para o tratamento das seguintes
situações:
Em adultos:
“Doença
do
refluxo
gastroesofágico”
(DRGE).
Situação
em
que
o
ácido
passa
do
estômago para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago),
causando dor,
inflamação e azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou
estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas com a bactéria “Helicobacter pylori”. Se esta
for a sua situação, o seu
médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção
e permitir a cura da
úlcera.
Úlceras
causadas
por
medicamentos
denominados
AINEs
(anti-inflamatórios
não-
esteróides). Omeprazol Krka também pode ser utilizado para impedir a
formação de
úlceras, caso esteja a tomar AINEs.
Demasiado ácido no estômago causada por um crescimento no pâncreas
(síndroma de
Zollinger-Ellison)
Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idad

Características técnicas

APROVADO EM
05-04-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Omeprazol Krka 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Omeprazol Krka 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg omeprazol.
Excipientes: Contém sacarose, ver secção 4.4.
Cada cápsula de 20 mg de omeprazol contém 102 a 116mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Omeprazol Krka 20 mg cápsulas: Cápsula n.º2 amarela opaca contendo
microgrânulos
esféricos de cor creme a esbranquiçados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Omeprazol Krka cápsulas é indicado para:
Adultos
• Tratamento de úlceras duodenais
• Prevenção de recidiva das úlceras duodenais
• Tratamento de úlceras gástricas
• Prevenção de recidiva das úlceras gástricas
• Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos
adequados para a erradicação
da Helicobacter pylori (H. pylori) em doentes com úlcera péptica
• Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas ao
tratamento com AINE's
• Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas ao
tratamento com AINE's em
doentes de risco
• Tratamento da esofagite de refluxo
• Tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de
refluxo
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
APROVADO EM
05-04-2010
INFARMED
• Tratamento da síndroma de Zollinger-Ellison
Uso pediátrico
Crianças com mais de 1 ano de idade e
≥
10 kg
• Tratamento da esofagite de refluxo
• Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na
doença de refluxo gastro-
esofágico
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
• Em combinação com antibióticos no tratamento de úlceras
duodenais causadas pela H.
pylori
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia em adultos
Tratamento de úlceras duodenais
A dose recomendada de Omeprazol Krka em doentes com úlcera duodenal
activa é d