País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omeprazol
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
omeprazole
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2019-07-23
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202801.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMEBOIX 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Omeprazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omeboix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeboix beachten? 3. Wie ist Omeboix einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omeboix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMEBOIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omeboix enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern. Omeboix wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet: Erwachsene: • Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht. • Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür). • Geschwüre, die mit dem Bakterium _Helicobacter pylori _ infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung le Leia o documento completo
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202803.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omeboix 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält ca. 75,20 – 86,01 mg Sucrose. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel). Opake weiße Hartgelatinekapsel Größe Nr. 1 (ca. 19,8 mm) mit Aufdruck „OM 40“, gefüllt mit kugelförmigen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Omeboix ist angezeigt für: Erwachsene • Behandlung von Ulcera duodeni • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni • Behandlung von Ulcera ventriculi • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi 2 • Eradikation von _Helicobacter pylori (H. pylori) _ bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika • Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID bedingt sind • Prophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID bedingt sind, bei Risikopatienten • Behandlung von Refluxösophagitis • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit • Behandlung des Zollinger-EIIison-Syndroms Kinder im Alter von über 1 Jahr und ≥ 10 kg Körpergewicht • Behandlung von Refluxösophagitis • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiserohre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit _ _ Kinder über 4 Jahre und Jugendliche • In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das durch _H. pylori_ hervorgerufen wird 4.2 D Leia o documento completo