País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
M02AA15
Diclofenac
20 mg/g
Gel
Diclofenac, dietilamónio 23.2 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 150 g
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
MNSRM
N/A
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5797378 CNPEM: 50184130 CHNM: 10133141 Não Comercializado
Autorizado
2020-07-30
APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Olfenex Artic 23,2 mg/g gel Diclofenac (sob a forma de Diclofenac de dietilamina) Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 - 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Olfenex Artic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Olfenex Artic 3. Como utilizar Olfenex Artic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olfenex Artic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olfenex Artic e para que é utilizado Olfenex Artic contém a substância ativa diclofenac que pertence ao grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) Olfenex Artic está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos. Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos Para tratamento local e sintomático da dor em entorses, luxações ou contusões agudas após traumatismos contundentes. Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos o medicamento destina-se a um tratamento de curta duração. APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de utilizar Olfenex Artic Não utilize Olfenex Artic - se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na s Leia o documento completo
APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Olfenex Artic 23,2 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 23,2 mg de diclofenac de dietilamina, correspondendo a 20 mg de diclofenac sódico. Excipiente(s) com efeito conhecido: Um grama de gel contém 54 mg de propilenoglicol (E1520), 0,2 mg de butilhidroxitolueno e 1 mg de fragrância (contém 0,15 mg/g de álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel homogéneo branco a praticamente branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos Para tratamento local e sintomático da dor em entorses, luxações ou contusões agudas após traumatismos contundentes. Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos o medicamento destina-se a um tratamento de curta duração. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos: Olfenex Artic deve ser usado 2 vezes por dia (preferencialmente de manhã e à noite). Dependendo da dimensão da zona afetada a ser tratada, é necessária uma quantidade de gel cujas dimensões devem variar entre uma cereja e uma noz, correspondendo a 1-4 g de APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED gel (23,2 – 92,8 mg de diclofenac de dietilamina, correspondente a 20-80 mg de diclofenac sódico). Tal quantidade de gel é suficiente para tratar uma área de 400-800 cm 2 . A dose diária máxima é de 8 g de gel correspondente a 185,6 mg de diclofenac de dietilamina (correspondente a 160 mg de diclofenac sódico). A duração da utilização depende dos sintomas e da doença subjacente. Olfenex Artic não deve ser utilizado mais do que 1 semana sem aconselhamento médico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 - 5 dias, deve-se consultar um médico. Gru Leia o documento completo