OLEPTAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

OXCARBAZEPINA

Disponível em:

TORRENT DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXCARBAZEPINE

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

300 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1052501020010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052501020029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1052501020037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052501020045 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 7 - 1052501020053 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052501020061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 300 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1052501020071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052501020088 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 600 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1052501020096 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-07-04

Características técnicas

OLEPTAL
®
OXCARBAXEPINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 300MG E 600MG
BU-02
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
OLEPTAL
®
OXCARBAZEPINA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLEPTAL
®
OXCARBAZEPINA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem contendo 7, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos 600 mg: embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de OLEPTAL
®
300 mg contém:
oxcarbazepina..................................................................................................................300,00
mg
Excipientes:
celulose
microcristalina,
amido,
povidona,
crospovidona,
dióxido
de
silício,
estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio,
macrogol e óxido de ferro
amarelo.
Cada comprimido revestido de OLEPTAL
®
600 mg contém:
oxcarbazepina..................................................................................................................600,00
mg
Excipientes:
celulose
microcristalina,
amido,
povidona,
crospovidona,
dióxido
de
silício,
estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio,
macrogol e óxido de ferro
amarelo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OLEPTAL
®
é indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para o
tratamento de:
•
Crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexos e
crises parciais
evoluindo para crises com generalização secundária) e
•
Crises tônico-clônicas generalizadas.
OLEPTAL
®
é indicado como um medicamento antiepiléptico de primeira linha para
uso como
monoterapia ou terapia adjuvante.
OLEPTAL
®
pode substituir outros medicamentos antiepilépticos quando o
tratamento usado
não for suficiente para o controle da crise (vide item 2. RESULTADOS
DE EFICÁCIA).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 10 estudos duplo-cegos, bem controlados, 2