OLANZAPINE PENSA 15 Milligram Orodispersible Tablet

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

OLANZAPINE

Disponível em:

Pensa Pharma AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

OLANZAPINE

Dosagem:

15 Milligram

Forma farmacêutica:

Orodispersible Tablet

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

0000-00-00

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Olanzapine Pensa 15 mg orodispersible tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Excipients: 181.80 mg lactose monohydrate as 172.71 as lactose anhydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet
Yellow, round, biconvex, tablet with diameter 10.0mm±0.1mm and thickness 3.1mm±0.2mm
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults_
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have
shown an initial treatment response.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of
recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy
(See section 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day. For patients who have been
receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose. If a
new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as
needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may
subsequently be ad