Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5402573 CNPEM: 50021338 CHNM: 10051064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-17

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Olanzapina Sandoz
3.
Como tomar Olanzapina Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olanzapina Sandoz
6.
Outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.
Olanzapina Sandoz é utilizado no tratamento de uma doença com
sintomas tais como
ouvir, ver ou
sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e
retraimento emocional e
social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,
ansiosas ou tensas.
Olanzapina Sandoz é utilizado para tratar uma situação com sintomas
tais como, sentir-
se
“eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir
muito menos do que o
habitual, falar
muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes
irritabilidade grave. É também
um
estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos
incapacitantes altos e baixos
(depressões)
extremos de humor associados a esta situação.
2.
ANTES DE TOMAR Olanzapina Sandoz
Não tome Olanzapina Sandoz :
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina, ou a qualquer
outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como
uma erupção na
pele, comichão, face ou lábios inchados ou

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Excipientes:
60.60 mg de lactose mono-hidratada correspondente a
57.57 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
10 mg
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Excipientes:
121,20 mg de lactose mono-hidratada correspondente a
115,14 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
5 mg
Comprimido orodíspersível.
Comprimidos orodispersíveis de cor amarela, redondos, biconvexos com
um diâmetro de
6.0mm±0.1mm e espessura de 2.6mm±0.2mm.
10 mg
Comprimido orodíspersível.
Comprimidos orodispersíveis de cor amarela, redondos, planos com um
diâmetro de
8.2mm±0.1mm e espessura de 2.4mm±0.2mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
APROVADO EM
17-08-2011
INFARMED
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia ou
10 mg por dia
em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10
mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o
trat