Olanzapina Sabacur 7.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Olanzapina 7.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 500 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5031067 CNPEM: 50047019 CHNM: 10047450 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Sabacur 5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sabacur 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sabacur 10 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Sabacur e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Sabacur
3. Como tomar Olanzapina Sabacur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Sabacur
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Sabacur e para que é utilizado
Olanzapina Sabacur contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Sabacur
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
- Olanzapina Sabacur mostrou prevenir a recorrência destes sintomas
em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Sabacur
Não tome Olanzapina Sabacur:
- se te

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Sabacur 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 181,55 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante
uma terapêutica
de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta
inicial ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
APROVADO EM
19-02-2017
INFARMED
das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou
depressivo, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das
recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode
posteriormente ser