Olanzapina Pharmakern 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Olanzapina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5092929 CNPEM: 50018752 CHNM: 10047443 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Pharmakern 5 mg Comprimidos
Olanzapina Pharmakern 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Pharmakern 10 mg Comprimidos
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
Olanzapina
Pharmakern
contém
como
substância
ativa
olanzapina.
Olanzapina
Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos e é
utilizado no tratamento das seguintes doenças:
• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,
ansiosas ou
tensas.
• Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
• Olanzapina Pharmakern mostrou prevenir a recorrência destes
sintomas em
doentes
com
distúrbios
bipolares,
cujos
episódios
maníacos
responderam
ao
tratamento com olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
Não tome Olanzapina Pharmakern
• Se tem alergia (hiperse

Características técnicas

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Pharmakern 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 68,8 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido cilíndrico, biconvexo de cor amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina,
a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou
depressivo, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das
recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode
posteriormente ser ajustada
com base na situação clínica indi