Olanzapina Pharmakern 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5390448 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Pharmakern 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Pharmakern 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
Olanzapina Pharmakern contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Pharmakern
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas com esta
doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas
tais de excitação ou
euforia.
Olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes
com distúrbios
bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber a

Características técnicas

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém 1.06 mg de aspartamo e 54.62
mg de lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Pharmakern são
redondos, lisos, biselados e
amarelos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação,
nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg
por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia.
Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento
deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências.
Se um novo episódio
maníaco, misto ou depressivo surgir, o tratamento com olanzapina
deverá ser continuado (com o
ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os
sintomas do humor conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
preven�