Olanzapina Ciclum 2.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Olanzapina, benzoato 3.48 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5276548 CNPEM: 50018779 CHNM: 10017172 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-07-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Ciclum 2,5 mg, comprimidos
olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Ciclum
3. Como tomar Olanzapina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado
Olanzapina
Ciclum
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
- esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
- a olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum
Não tome Olanzapina Ciclum
Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados no secção 6.).
Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,
comichão, face ou
lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o
seu médico

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Olanzapina Ciclum 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
benzoata
de
olanzapina
equivalente
a
2,5
mg
de
olanzapina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos amarelos claros, redondos, biconvexos, marcado com
“OPN” e “2.5”
numa das faces e “bza” na face oposta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante
uma terapêutica
de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
mostrado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco
moderado a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar. (ver Secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver Secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo
surgir, o
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário),
com
terapêutica
suplementar
para
os
sintomas
do
humor
como
clinicamente indicado.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das
recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode
posteriormente ser ajustada
com base na situa