Olanzapina Alter 5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5474051 CNPEM: 50021338 CHNM: 10051064 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis
olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Alter
3. Como tomar Olanzapina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Alter e para que é utilizado
Olanzapina
Alter
contém
como
substância
ativa
olanzapina.
Olanzapina
Alter
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
A olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Alter
Não tome Olanzapina Alter
- Se tem alergia à o

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Excipientes: 60,60 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 57,57
mg de
lactose anidra.
Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg olanzapina.
Excipientes: 121,20 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a
115,14 mg de
lactose anidra.
Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg olanzapina.
Excipientes: 181,80 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a
172,71 mg de
lactose anidra.
Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg olanzapina.
Excipientes: 242,40 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a
230,28 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, redondo e biconvexo de diâmetro 6,0mm±0,1mm e
espessura
2,6mm±0,2mm.
Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, redondo e plano de diâmetro 8,2mm±0,1mm e
espessura
2,4mm±0,2mm.
Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido
amarelo,
redondo
e
biconvexo
de
diâmetro
10,0mm±0,1mm
e
espessura 3,1mm±0,2mm.
APROVADO EM
22-04-2020
INFARMED
Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, redondo e plano de diâmetro 11,2mm±0,1mm e
espessura
2,7mm±0,2mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria cl�