Olanzapin AbZ 10 mg Schmelztabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Olanzapin

Disponível em:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

DCI (Denominação Comum Internacional):

olanzapine

Forma farmacêutica:

Schmelztablette

Composição:

Teil 1 - Schmelztablette; Olanzapin (26581) 10 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2007-10-18

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_OLANZAPIN ABZ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_OLANZAPIN ABZ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
Wirkstoff: Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Olanzapin AbZ_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Olanzapin AbZ_
beachten?
3. Wie ist
_Olanzapin AbZ_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Olanzapin AbZ_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _OLANZAPIN ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Olanzapin AbZ_
enthält den Wirkstoff Olanzapin.
_Olanzapin AbZ_
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur
Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:
•
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von der
Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
•
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie Aufgeregtheit
und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass
_Olanzapin AbZ_
dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten
mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung a

Características técnicas

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_OLANZAPIN ABZ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_OLANZAPIN ABZ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Olanzapin AbZ 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam 0,5 mg.
_Olanzapin AbZ 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam 1 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Olanzapin AbZ 5 mg Schmelztabletten _
Runde, leicht bikonvexe, gelb marmorierte Tabletten, eventuell mit
einzelnen Flecken und
einem Durchmesser von 5,5 mm.
_Olanzapin AbZ 10 mg Schmelztabletten _
Runde, leicht bikonvexe, gelb marmorierte Tabletten, eventuell mit
einzelnen Flecken und
einem Durchmesser von 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
–
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei
fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen
Besserung wirksam.
–
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden
angezeigt.
2
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen
hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer
Störung angezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
–
_Schizophrenie _
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
–
_Manische Episoden _
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg, einmal
täglich und 10 mg einmal
täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
–
_Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die
Olanzapin zur
Behandlung einer manischen Episode erhalten haben, sollte die
Behandlung zu