Okedi

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risperidone

Disponível em:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

risperidone

Grupo terapêutico:

neuroleptika

Área terapêutica:

Schizofreni

Indicações terapêuticas:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

auktoriserad

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

40
B.
BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OKEDI 75
MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
risperidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad OKEDI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder OKEDI
3.
Hur du använder OKEDI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OKEDI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OKEDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OKEDI innehåller den aktiva substansen risperidon som tillhör
gruppen antipsykotiska läkemedel.
OKEDI används till vuxna patienter för att behandla schizofreni, en
sjukdom som kan innebära att
man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte
är verkliga eller känner sig ovanligt
misstänksam eller förvirrad.
OKEDI är avsett för patienter som man vet tål oralt risperidon
(t.ex. tabletter) och hos vilka
läkemedlet har effekt
OKEDI kan bidra till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra
att symtomen kommer tillbaka.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OKEDI
ANVÄND INTE OKEDI:
•
om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder OKEDI om:
•
du har problem med hjärtat. Det kan t.ex. vara oregelbunden
hjärtrytm eller om du lätt får lågt
blodtryck eller om du tar läkemedel för ditt blodtryck. OKE

Características técnicas

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OKEDI 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
OKEDI 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
OKEDI 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
1 förfylld spruta innehåller 75 mg risperidon.
OKEDI 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
1 förfylld spruta innehåller 100 mg risperidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
_Pulver i förfylld spruta _
Vitt till gulvitt icke-aggregerat pulver.
_Vätska i förfylld spruta för beredning _
Klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OKEDI är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna hos vilka
tolerabilitet och effektivitet har
fastställts med oralt risperidon.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
OKEDI ska administreras en gång var 28:e dag genom intramuskulär
(i.m.) injektion.
OKEDI ska sättas in baserat på patientens kliniska bakgrund:
_Patienter som tidigare svarat på risperidon och som i nuläget är
stabila på orala antipsykotika (lätta _
_till måttliga psykotiska symtom) _
Patienter som är stabila på oralt risperidon kan gå över till
OKEDI utan föregående titrering.
Patienter som är stabila på andra orala antipsykotika (som skiljer
sig från risperidon) ska dostitreras
med oralt risperidon innan behandling med OKEDI sätts in.
Titreringsperioden ska vara tillräckligt
lång (minst 6 dagar) för att fastställa tolerans för och respons
på risperidon.
_ _
_Patienter som aldrig tidigare behandlats med oralt risperidon _
För patienter som avses behandlas med OKEDI och som INTE tidigare har
behandlats med risperidon
måste tolerans för och respons på risperidon bekräftas genom en
behandlingsperiod med oralt
risperidon innan behandling med OKEDI sätts in. Minst 14 dagars
titreringsperiod rekommenderas.
3