Ogivri

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

trastuzumab

Disponível em:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

L01XC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

trastuzumab

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Mama cancerMetastatic mama cancerOgivri é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes treatmentsin combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é suitablein combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua metastático diseasein combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Precoce do cancro da mama Ogivri é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo precoce do cancro da mama (EBC):após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável)seguinte adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxelin combinação com quimioterapia adjuvante, consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Ogivri terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores > 2 cm de diâmetro. Ogivri só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou EBC cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. Metastático gástrica cancerOgivri em combinação com capecitabina ou 5-fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. Ogivri só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (MGC) cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC 3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OGIVRI 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
OGIVRI 420 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ogivri e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
3.
Como é administrado Ogivri
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ogivri
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OGIVRI E PARA QUE É UTILIZADO
Ogivri contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos
monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O
trastuzumab é concebido para ligar-se
seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2).
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células do cancro, estimulando
o seu crescimento. Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o
crescimento dessas células e provoca a
morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Ogivri para o tratamento do cancro
da mama ou do cancro gástrico:
•
Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de
uma proteína
denominada de HER2.
•
Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou
para além do tumor
inicial) com níveis elevados de HER2. Ogivri pode ser prescrito em
associação com o
medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro
tratamento para o
cancro da mama metastizado, ou pode ser presc

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1
humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de
mamífero (ovário de Hamster
chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica,
incluindo procedimentos específicos
de inativação e remoção viral.
Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1
humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de
mamíferos (ovário de Hamster
chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica,
incluindo procedimentos específicos
de remoção e inativação viral.
A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol
(E420).
Cada frasco para injetáveis de 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol
(E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
_Cancro da mama metastizado _
Ogivri está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da
mama metastizado HER2
positivo (CMm):
–
como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada,
previamente
submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento
da neoplasia. A
quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um
taxano, a não ser que esse
tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que
expressam recet