Ofloxamed 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Ofloxacin

Disponível em:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Código ATC:

S01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ofloxacinum

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Krople do oczu, roztwór

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185824; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185817

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OFLOXAMED, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_ _
_Ofloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ofloxamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxamed
3.
Jak stosować lek Ofloxamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ofloxamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFLOXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ofloxamed jest lekiem w postaci kropli do oczu, przeznaczonym do
leczenia zakażeń przedniego odcinka
oka, wywołanych przez organizmy wrażliwe na ofloksacynę.
Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami
przeciwbakteryjnymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFLOXAMED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OFLOXAMED:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxamed należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą:
-
jeśli przewiduje się nadmierną ekspozycję na światło słoneczne
lub promieniowanie UV (np. lampy
kwarcowe, solarium, itd.) podczas stosowania leku Ofloxamed. Należy
unikać obu źródeł światła ze
względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;
-
jeśli pacjent

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,0 mg ofloksacyny.
Jedna dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty roztwór o żółtawej barwie (pH 6,2 do 6,7; 280 do 340
mOsmol/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ofloxamed jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach
przedniego odcinka oka, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie jednej kropli leku
Ofloxamed do worka spojówkowego
zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 godziny; następnie
lek należy stosować cztery razy na
dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku _
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz
punkt 4.4).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego
roku życia nie zostały ustalone.
Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych.
Jednakże doświadczenie w stosowaniu u
dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki.
_ _
Sposób podawania
Podanie do oka.
2
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do
oczu należy zachować przynajmniej
15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a
maść do oczu należy zawsze nakładać
na końcu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ofloksacynę, jakiekolwiek inne chinolony lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymi