OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

diénogest 2 mg; éthinylestradiol 0

Disponível em:

LABORATOIRES BAILLEUL SA

Código ATC:

G03FA15 et G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

diénogest 2 mg; éthinylestradiol 0

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

blanc pour un comprimé > diénogest 2 mg > éthinylestradiol 0,03 mg Comprimé rose > Pas de substance active.

Unidades em pacote:

3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

pharmaco-thérapeutique (ATC) diénogest et estrogènes ; diénogest et éthinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : diénogest et estrogènes ; diénogest et éthinylestradiol - code ATC : G03FA15 et G03AA16.OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un comprimé contraceptif oral combiné (COC) contenant deux types d’hormones, un œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (diénogest).Chez les femmes qui présentent de l’acné en raison d’un effet marqué d’hormones mâles, les études cliniques ont montré qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes.OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un médicament : visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive), destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.Chacun des 21 comprimés blancs contient une faible quantité de deux hormones : l’éthinylestradiol et le diénogest.Les 7 comprimés roses ne contiennent pas de substance active et sont également appelés « comprimés placebo ».

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2018-06-08

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2023
Dénomination du médicament
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Diénogest/éthinylestradiol
Encadré
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou
lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OEDIEN
2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OEDIEN 2 MG/0,03 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diénogest............................................................................................................................
2,0 mg
Ethinylestradiol...................................................................................................................
0,03 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
·
Chaque comprimé actif contient 74,47 mg de lactose.
·
Chaque comprimé placebo contient 76,50 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé actif : comprimé pelliculé blanc, cylindrique,
biconvexe, avec un diamètre d’environ
6 mm.
Comprimé pelliculé placebo : comprimé pelliculé rose, cylindrique,
biconvexe, avec un diamètre
d’environ 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Contraception orale.
·
Traitement de l’acné modérée après échec de traitements
topiques ou d’un traitement antibiotique oral
adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
La décision de prescrire OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque
thromboembolique veineux (TEV),
ainsi que du risque TEV associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé en comparaison aux autres
contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie orale.
Posologie
COMMENT PRENDRE OEDIEN 2 MG/0,03 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ :
Plaquette de 28 comprimés
·
Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même
heure, si nécessaire avec un peu de
liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Les comprimés sont
pris de façon continue. Un
comprimé doit être pris quotidiennement pendant