Odomzo

País: União Europeia

Língua: islandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sonidegib tvífosfat

Disponível em:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

L01XJ02

DCI (Denominação Comum Internacional):

sonidegib

Grupo terapêutico:

Æxlishemjandi lyf

Área terapêutica:

Krabbamein, basalfrumur

Indicações terapêuticas:

Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (BCC) sem ekki er hægt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Leyfilegt

Data de autorização:

2015-08-14

Folheto informativo - Bula

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ODOMZO 200 MG HÖRÐ HYLKI
sonidegib
Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Það getur leitt
til dauða barnsins fyrir fæðingu eða
stuttu eftir fæðingu. Konur mega ekki verða þungaðar meðan á
meðferð með lyfinu stendur.
Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í
þessum fylgiseðli.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Odomzo
3.
Hvernig nota á Odomzo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Odomzo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ODOMZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ODOMZO
Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib. Það er krabbameinslyf.
VIÐ HVERJU ODOMZO ER NOTAÐ
Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein
sem kallast
grunnfrumukrabbamein. Það er notað þegar krabbameinið hefur
dreift úr sér staðbundið og ekki er
hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
HVERNIG ODOMZO VERKAR
Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum
merkjum. Hjá sjúklingum með
grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem
stjórna hluta af þessum ferli sem
kallast broddgaltar (hedgehog) ferill. Við þetta kviknar á merkjum
sem láta krabbameinsfrumurnar
fjölga sér

Características técnicas

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Odomzo 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi (sem fosfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum
hvítt duft með kornum, með „NVR“
áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG“
áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Stærðin á hylkjunum er „stærð #00“ (stærð 23,8 x 8,53 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
staðbundið, langt gengið
grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi
skurðaðgerð né geislameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af
meðferð samþykktar ábendingar eða
undir eftirliti hans.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku.
Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er
af meðferðinni eða þar til
óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
_Breytingar á skömmtum vegna aukningar kreatínfosfókínasa (CK) og
vöðva-tengdra aukaverkana _
Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á skömmtun
og/eða minnka skammta Odomzo
meðferðar vegna aukningar CK og vöðva-tengdra aukaverkana.
3
Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun
og/eða minnkun skammta Odomzo
meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og
vöðva-tengdra aukaverkana (svo
sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa).
TAFLA 1
RÁÐLAGÐAR SKAMMTABREYTINGAR OG MEÐHÖNDLUN AUKNINGAR CK SEM VELDUR
EINKENNUM OG VÖÐVA-TENGDRA AUKAVERKANA
ALVARLEIKI AUKNINGAR CK
RÁÐLEGGINGAR UM SKAMMTABREYTINGAR* OG
MEÐHÖNDLUN
1. stig
[aukning CK >ULN - 2,5 x ULN]
•
Halda meðferð áfram með sama skammti
og hafa eftirlit með þét