País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
difosfato de sonidegib
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula basal
Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma localmente avanzado de la célula básica (BCC) que no son susceptibles de tratamiento curativo de la cirugía o la radioterapia.
Revision: 10
Autorizado
2015-08-14
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ODOMZO 200 MG CÁPSULAS DURAS sonidegib Odomzo puede causar anomalías congénitas graves. Puede causar la muerte del feto o del recién nacido. No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Odomzo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo 3. Cómo tomar Odomzo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Odomzo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ODOMZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ODOMZO Odomzo contiene el principio activo sonidegib. Es un medicamento contra el cáncer. PARA QUÉ SE UTILIZA ODOMZO Odomzo se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular. Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación. CÓMO FUNCIONA ODOMZO El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas. En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la “vía de hedgehog”. Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control. Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e i Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato). Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula) Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas “NVR” impresas en negro en la tapa y “SONIDEGIB 200MG” impresas en negro en el cuerpo. El tamaño de las cápsulas es “Tamaño #00” (dimensiones 23,3 x 8,53 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a radioterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada. Posología La dosis recomendada es de 200 mg de sonidegib administrados vía oral. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable. _Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones _ _adversas relacionadas con los músculos _ Cuando aumenten las CK o se manifiesten reacciones adversas relacionadas con los músculos puede ser necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de Odomzo. 3 La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo). TABLA 1 MODIFICACIÓN DE LA DOSIS RECOMENDADA Y MANEJO DE LOS AUMENTOS SINTOMÁTICOS DE CK Y APARI Leia o documento completo