Octreotido Teva Depot 30 mg Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Octreotido

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Octreotido

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Octreotido, acetato 36.6 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

octreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5779061 CNPEM: 50152637 CHNM: 10079761 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-19

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: informação para o doente
Octreotido Teva Depot 10 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Octreotido Teva Depot 20 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Octreotido Teva Depot 30 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
octreotido
Leia com atenção este folheto completo antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto. Consulte
a Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Octreotido Teva Depot e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Octreotido Teva Depot
3.
Como utilizar Octreotido Teva Depot
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Octreotido Teva Depot
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octreotido Teva Depot e para que é utilizado
Octreotido
Teva
Depot
é
um
composto
sintético
derivado
da
somatostatina.
A
somatostatina está normalmente presente no corpo humano, onde inibe a libertação de
determinadas
hormonas,
tais como
a hormona do crescimento. As vantagens de
Octreotido Teva Depot sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior
duração.
Para que é utilizado Octreotido Teva Depot
- Para tratar a acromegalia,
A acromegalia é uma doença em que o organismo produz um excesso da hormona do
crescimento. Normalmente, a hormona do crescimento controla o crescimento dos
tecidos, órgãos e ossos. Um excesso da hormona do crescimento provoca um aumento
da dimensão dos ossos e dos tecidos, es

Características técnicas

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Octreotido Teva Depot 10 mg, 20 mg ou 30 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém acetato de octreotido equivalente a 10 mg de octreotido
Cada frasco contém acetato de octreotido equivalente a 20 mg de octreotido
Cada frasco contém acetato de octreotido equivalente a 30 mg de octreotido
Excipientes com efeito conhecido: Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco
para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Pó: pó branco e esbranquiçado, isento de partículas estranhas.
Veículo: solução transparente, incolor, praticamente isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes com acromegalia para os quais a cirurgia não é apropriada ou é
ineficaz, ou durante o período intermédio até que a radioterapia demonstre total eficácia
(ver Secção 4.2).
Tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-entero-
pancreáticos
funcionais,
por
exemplo,
tumores
carcinoides
com
características
de
síndrome carcinoide (ver Secção 5.1).
Tratamento de doentes com tumores neuroendócrinos avançados do intestino médio ou
de localização primária desconhecida em que as localizações não originárias do intestino
médio foram excluídas.
Tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH:
Quando a secreção não normalizou após cirurgia e/ou radioterapia;
Em doentes para os quais a cirurgia não é adequada;
Em doentes irradiados, até a radioterapia ser eficaz.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de Octreotido Teva Depot 20 mg
em intervalos de 4 semanas, durante 3 meses. Os doentes em tratamento com
octreotido por via subcutânea podem iniciar o tratamento com Octr