Octreotido Sandoz 0.05 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Octreotido

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Octreotido

Dosagem:

0.05 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Octreotido, acetato 0.05 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

octreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5356415 CNPEM: 50015303 CHNM: 10046747 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Octreotido Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octreotido Sandoz
3. Como utilizar Octreotido Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É OCTREOTIDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Octreotido Sandoz é uma hormona que inibe a libertação de outras
hormonas, semelhante
à somatostatina, uma substância natural. Os sintomas das condições
em que as hormonas
estão envolvidas podem diminuir ou desaparecer.
Octreotido Sandoz é utilizado para:
a) tratar o crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles,
especialmente nariz, maxilar
inferior e orelhas, após a puberdade. É conhecida como acromegália
e não inclui aumento
de peso excessivo. Esta condição é acompanhada de cansaço, manchas
pigmentadas na
pele, dor nas articulações e transpiração excessiva. Octreotido
Sandoz é utilizado em
doentes que: não beneficiem de cirurgia ou radioterapia não possam
ou não queiram ser
submetidos a radioterapia estejam no início da radioterapia.
b) Tratar sintomas associados aos tumores no estômago, intestino e
pâncreas.
c) Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
d) Prevenção: hemorragia aguda das veias do esófago dilatadas
hemorragia repetida em
doentes com lesões do fígado graves, condição co

Características técnicas

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octreotido Sandoz 0,05
mg/ 1
ml
solução
injectável contém acetato de octreotido
correspondente a 0,05 mg/ml de octreotido.
Octreotido
Sandoz
0,1
mg/
1
ml
solução
injectável
contém
acetato
de
octreotido
correspondente a 0,1 mg/ml de octreotido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida e incolor, pH 3,9 – 3,2, osmolaridade 300 – 360
mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para
o
tratamento
sintomático
e
redução
dos
níveis
plasmáticos
da
hormona
do
crescimento
(GH)
e
do
IGF-1
em
doentes
com
acromegália
que
não
respondem
adequadamente ao tratamento com cirurgia ou radioterapia. O octreotido
também pode
ser administrado a doentes acromegálicos que não podem ou não
querem recorrer à
cirurgia, ou ainda na fase inicial do tratamento com radioterapia até
este se tornar eficaz.
Para o alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos
(GEP) funcionais:
Tumores carcinóides com características de síndrome carcinóide
VIPomas
Glucagonomas
Gastrinomas / Síndrome de Zollinger-Ellison, habitualmente em
terapêutica associada
com inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2
Insulinomas,
para
o
controlo
pré-operatório
da
hipoglicemia
e
para
terapêutica
de
manutenção
GRFomas
APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
O octreotido não é um agente anti-cancerígeno e, por isso, não é
curativo nestes doentes.
Para prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
Para o tratamento de emergência de varizes esofágicas hemorrágicas
em doentes com
cirrose, de modo a parar a hemorragia ou prevenir hemorragias
recorrentes. O octreotido
deve ser utilizado em associação com um tratamento específico, tal
como escleroterapia