Octreotido Octrayne 0.05 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Octreotido

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Octreotido

Dosagem:

0.05 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Octreotido, acetato 0.05 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

octreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5777388 CNPEM: 50015303 CHNM: 10046747 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-06-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Octreotido Octrayne 0,05 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,1 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,5 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,2 mg/ml solução injetável
Octreotido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Octreotido Octrayne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octreotido Octrayne
3. Como utilizar Octreotido Octrayne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Octrayne
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octreotido Octrayne e para que é utilizado
Octreotido Octrayne é um composto sintético derivado da
somatostatina, uma substância que se encontra
no corpo humano que inibe os efeitos de certas hormonas tais como a
hormona do crescimento. As
vantagens de Octreotido Octrayne sobre a somatostatina são um efeito
mais intenso e de maior duração.
Utiliza-se o Octreotido Octrayne:
- na acromegalia, uma doença em que o organismo produz um excesso de
hormona do crescimento.
Normalmente, a hormona do crescimento controla o crescimento dos
tecidos, órgãos e ossos. Demasiada
hormona de crescimento provoca um aumento da dimensão dos ossos e dos
tecidos, especialmente das
mãos e dos pés. Octreotido Octrayne reduz significativamente os
sintomas da acromegalia, que incluem dor
de cabeça, t

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Octreotido Octrayne 0,05 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,1 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,5 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Octrayne 0,2 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é acetato de octreotido.
Octreotido Octrayne 0,05 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,05 mg de
octreotido.
Octreotido Octrayne 0,1 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,1 mg de
octreotido.
Octreotido Octrayne 0,5 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém de acetato de octreotido
correspondendo a 0,5 mg de
octreotido.
Octreotido Octrayne 0,2 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,2 mg/ml de
octreotido.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou
seja, é praticamente “isento
de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o controlo sintomático e redução dos níveis plasmáticos da
hormona do crescimento (GH) e
do fator 1 análogo da insulina (IGF-1) em doentes com acromegália
que não estão
APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
adequadamente controlados pela cirurgia ou radioterapia. Octreotido
Octrayne também está
indicada em doentes acromegálicos que não podem ou não querem
recorrer à cirurgia ou no
período intermédio até que a radioterapia mostre total eficácia.
Para o alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastro-entero-pancreáticos (GEP)
funcionais, p. ex. tumores carcinoides com características de
síndrome carcinoide (ver
secção 5.1).
Octreotido Octrayne não é uma terapêut