OctreoScan Kit

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

l'indium(111) trichloridum pour Kalibrierungszeitpunkt, pentetreotidum

Disponível em:

b.e.imaging.ag

Código ATC:

V09IB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

indii(111 In) trichloridum to the calibration time, pentetreotidum

Forma farmacêutica:

Kit

Composição:

Lösung A: indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 122 MBq, ferri chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.1 ml. Praeparatio cryodesiccata B: pentetreotidum 10 µg, inositolum, acidum gentisicum, acidum citricum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 0.44 mg, pro vitro.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Radiopharmazeutika

Área terapêutica:

Szintigraphische Représentation rezeptortragender PEC et karzinoider Tumeurs

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
OctreoScan®
Composition
La trousse de marquage OctreoScan est livrée en deux flacons non
utilisables séparément.
Flacon 4920/A (111InCl3):
Principe actif
111In-Cl3 (dépourvu d’entraîneur
isotopique):
111 MBq/ml à la date de calibration
Excipients
HCl 0,02 N q.s.ad.:
1,1 ml
Fer(III)-chlorure:
3,5 µg/ml
Spécifications
Pureté du radionuclide 111In:
≥ 99,0%
Autres nuclides γ-émetteurs:
≤ 0,1%
114mIn (seule contamination
détectable):
≤ 500 Bq/MBq 111In
Date de calibration: cf. bon de livraison /étiquettes d’emballage
Date de péremption:
24 heures après la date de calibration; cf. bon de livraison/
étiquettes
d’emballage
Flacon 4920/B (pentétréotide):
Principe actif
Pentétréotide: 10,0 µg
Excipients
Inositol (protection de la radiolyse):
10,0 mg
Acide gentisique (protection de la
radiolyse):
2,0 mg
Citrate trisodique:
4,91 mg
Acide citrique:
0,37 mg
Après reconstitution
Spécifications du produit marqué
pH:
3,8 – 4,3
111In-pentétréotide: ≥ 98%
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon 4920/A (111InCl3):
Solution aqueuse claire, incolore, stérile et apyrogène de 111InCl3
pour le marquage de pentétréotide
avec une activité de 122 MBq en 1,1 ml à la date de calibration (cf.
bon de livraison /étiquettes
d’emballage).
Flacon 4920/B (pentétréotide):
Lyophilisat stérile et apyrogène: 10 µg
Indications / Possibilités d’emploi
OctreoScan est indiqué comme aide à la localisation dans le
diagnostic et la prise en charge des
patients atteints de tumeurs neuroendocrines porteuses de récepteurs
de la somatostatine (tumeurs
gastro-entéro-pancréatiques (GEP) neuroendocrines, tumeurs
neuroendocrines des poumons, tumeurs
sympathosurrénaliennes) ainsi qu’en cas d’ophtalmopathie
thyroïdienne (non néoplasique).
Posologie / Mode d’emploi
Le contenu du flacon 4920/A (111InCl3) ne doit pas être administré
directement au patient.
L’111In-pentétréotide ne doit être administré que par v