OCTIFEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE CETOTIFENO

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

ANTIALERGICOS TOPICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE KETOTIFEN

Área terapêutica:

ANTIALERGICOS TOPICOS

Resumo do produto:

0,25 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1049713580011 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-10-06

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-12T15:00:27-0300. Current time: 2023-09-12T15:00:13-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

OCTIFEN
®
(fumarato de cetotifeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
0,25 mg/mL
1
OCTIFEN
fumarato de cetotifeno
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de
5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (39 gotas) contém:
fumarato de
cetotifeno..............................................................................................................................................................0,345
mg*
* Equivalente a 0,25 mg de cetotifeno (0,0064 mg/gota)
Veículo: cloreto de benzalcônio, glicerol, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo C-08-97-002
Título: Segurança e eficácia da solução oftálmica de fumarato de
cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um
modelo de desafio alergênico de conjuntivite alérgica.
O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposição ao alérgeno
conjuntival (CAC) em pacientes com histórico de alergia ao pólen
e/ou pelos de animais, com diagnóstico confirmado. O objetivo foi
comparar a eficácia e a segurança do cetotifeno com placebo para
prevenção da coceira ocular e hiperemia. Foi um estudo duplo-cego,
randomizado incluindo placebo controlado em um dos olhos.
Quinze minutos após a administração do cetotifeno em um dos olhos e
placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao alérgeno
adequado e os sintomas de prurido ocular (critério primário de
eficácia) foram avaliados em 3, 7 e 10 minutos após a exposição em
uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira
incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar os olhos).
Sinais de
hiperemia conjuntival, injeção episcleral e ciliar (critérios
secundários de eficácia) também foram avaliados