Octenidina + Fenoxietanol BSG 1 mg/ml + 20 mg/ml Solução cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Octenidina + Fenoxietanol

Disponível em:

BSG Pharmaceuticals - Produtos Farmacêuticos Inovadores, S.A.

Código ATC:

D08AJ57

DCI (Denominação Comum Internacional):

Octenidine + Phenoxyethanol

Dosagem:

1 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução cutânea

Composição:

Dicloridrato de octenidina 1 mg/ml ; Fenoxietanol 20 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

13.1.1 - Antissépticos e desinfetantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

octenidine, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768346 CNPEM: 50119311 CHNM: 10100091 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-03-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Octenidina + Fenoxietanol BSG, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea
Dicloridrato de octenidina e Fenoxietanol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Octenidina + Fenoxietanol BSG e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octenidina + Fenoxietanol
BSG
3. Como utilizar Octenidina + Fenoxietanol BSG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octenidina + Fenoxietanol BSG
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É OCTENIDINA + FENOXIETANOL BSG E PARA QUE É UTILIZADO
A aplicação continuada de Octenidina + Fenoxietanol BSG elimina os
germes tais como
bactérias e
fungos por um período limitado de tempo e atua como tratamento de
preparação da membrana mucosa e pele circundante antes de uma
cirurgia na região
genital e órgãos de excreção, incluindo a inserção de um
cateter, assim como para
utilização continuada, eliminação limitada de germes tais como
bactérias e fungos em
feridas e promoção da cicatrização de feridas.
Octenidina + Fenoxietanol BSG está também indicado como
antisséptico na cavidade
oral,
assim
como
na
terapêutica
de
suporte
em
micoses
interdigitais
e
tratamento
antisséptico adjuvante de feridas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de con

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Octenidina + Fenoxietanol BSG, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de dicloridrato de octenidina e 20 mg
de fenoxietanol
Excipiente(s):
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é um antisséptico utilizado na membrana mucosa,
pele e feridas.
Octenidina + Fenoxietanol BSG está indicado no tratamento
antisséptico de curta duração
das membranas mucosas e tecidos adjacentes antes do diagnóstico e
procedimentos
cirúrgicos na região ano-genital da vagina, vulva, glande peniana,
assim como antes da
cateterização da bexiga.
Octenidina + Fenoxietanol BSG está também indicado como
antisséptico na cavidade
oral,
assim
como,
na
terapêutica
de
suporte
em
micoses
interdigitais
e
tratamento
antisséptico adjuvante de feridas.
4.2 Posologia e modo de administração
A solução destina-se somente para uso tópico e não deve ser
aplicada pressionando os
tecidos, como por exemplo utilizando uma seringa.
Salvo outra indicação Octenidina + Fenoxietanol BSG deve ser
aplicado sobre a área a
tratar assegurando uma completa distribuição do produto. Em
alternativa Octenidina +
Fenoxietanol BSG pode ser pulverizado na zona alvo.
Esfregar cuidadosamente a área a tratar com pelo menos 2 compressas
embebidas na
solução, uma após a outra, assegurando uma completa distribuição
do produto. Em
alternativa,
Octenidina
+
Fenoxietanol
BSG
pode
também
ser
pulverizado
sobre
APROVADO EM
13-03-2019
INFARMED
superfícies
cutâneas
de
difícil
acesso.
No
entanto,
é
preferível
a
aplicação
com
compressas.
Deve ser verificado, em todos os casos, após a aplicação, um tempo
de contacto de pelo
menos 1 a 2 minutos antes da realização de outros procedimentos,
como por exemplo
antes da aplicação de cu