Octaplex 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Combinaţie (Bioactive de coagulare)

Disponível em:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Combinaţie (Factori de coagulare)

Dosagem:

500 UI

Forma farmacêutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Unidades em pacote:

N1 + 20 ml N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschla

Data de autorização:

2015-08-18

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTAPLEX 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Complex de protrombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Octaplex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octaplex
3. Cum să utilizaţi Octaplex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Octaplex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTAPLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octaplex aparţine unui grup de medicamente numite factori de
coagulare. Conţine
factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina
K.
Octaplex se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor:

determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este
warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi
determină în
corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare
dependenţi de vitamina K. Octaplex este utilizat atunci când este
necesară o
corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare.

la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de
coagulare II şi X
dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt
disponibili factorii de
coagulare spec

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Octaplex 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Octaplex se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie perfuzabilă care
conţine complex de protrombină umană. Octaplex conţine:
Numele substanţei
Octaplex
Cantitate per
flacon
(UI)
Octaplex
Cantitate după
reconstituire cu 20 ml
apă pentru preparate
injectabile (UI/ml)
_Substanţe active _
Factor de coagulare uman
II
280 - 760
14 - 38
Factor de coagulare uman
VII
180 - 480
9 - 24
Factor de coagulare uman
IX
500
25
Factor de coagulare uman X
360 - 600
18 - 30
_Alte substanţe active _
Proteină C
260 - 620
13- 31
Proteină S
240 - 640
12 - 32
Conţinutul total de proteine per flacon este de 260 – 820 mg.
Activitatea specifică a
produsului este ≥ 0,6 UI/mg proteine exprimată ca activitate a
factorului IX.
Excipienţi cunoscuţi a avea o acţiune sau un efect recunoscut:
sodUI (75 -125 mg per
flacon), heparină (100 – 250 UI per flacon, echivalent a 0,2 –
0,5 UI/UI FIX).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea are culoare alb-albăstruie.
_ _
Solventul este un lichid clar şi incolor.
4.
DETALII CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21899 din
19.08.2015
Anexa 1
-
Tratamentul sângerării şi profilaxia perioperativă a sângerării
în deficitul dobândit
de factori de coagulare din cadrul complexului de protrombină, cum
este deficitul
determinat de tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K sau în cazul
supradozajului cu antagonişti ai vitaminei K, atunci când este
necesară
corectarea rapidă a deficitului.
-
Tratamentul sângerării şi profilaxia perioperativă în deficitul
congenital de factori
de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este
disponibil un
medicament care conţine factorul de coagulare respectiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMIN