Octaplex 500 U.I./20 ml Pó e solvente para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factores de coagulação do sangue

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Blood clotting factors

Dosagem:

500 U.I./20 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para perfusão

Composição:

Proteína S humana Proteína S humana ; Factor II da coagulação humana Factor II da coagulação humana ; Proteína C humana Proteína C humana ; Factor X da coagulação humana Factor X da coagulação humana ; Factor IX da coagulação humana 25 U.I. ; Factor VII da coagulação humana Factor VII da coagulação humana

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5260369 CNPEM: N/A CHNM: 10091824 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Octaplex 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano
O que contém este folheto:
1.O que é Octaplex e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Octaplex
3.Como utilizar Octaplex
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Octaplex
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO
O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É
composto pelos
fatores da coagulação humana II, VII, IX e X dependentes da vitamina
K.
O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:
Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina K
(como a
varfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina K e
provocam uma
diminuição dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K no
seu corpo. O
Octaplex é usado quando é exigida uma correção rápida da
deficiência nestes
fatores.
Nas pessoas que nasceram com deficiência dos fatores da coagulação
II e X
dependentes da vitamina K é utilizado quando um produto com o fator
de coagulação
purificado e específico não está disponível.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX
Não utilize Octaplex:
Se tem alergia a algum dos ingredientes deste produto (indicados na
secção 6).
Se tem alergia à heparina ou se tem antecedentes de redução do
nível de plaquetas
sanguíneas causado por heparina.
Advertências e precauções:
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Octaplex 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Octaplex apresenta-se como pó e solvente para solução para
perfusão, contendo
complexo de protrombina humano. O Octaplex contém nominalmente:
Nome do ingrediente
Octaplex
Quantidade por frasco para
injetável (UI)
Octaplex
Quantidade
após
reconstituição
com
20
ml
de
água
para
preparações
injetáveis
(UI/ml)
Substâncias ativas
Fator
II
da
coagulação
humana
280 - 760
14 - 38
Fator
VII
da
coagulação
humana
180 - 480
9 - 24
Fator
IX
da
coagulação
humana
500
25
Fator X da coagulação humana 360 - 600
18 - 30
Outras substâncias ativas
Proteína C
260 - 620
13 - 31
Proteína S
240 - 640
12 - 32
O conteúdo em proteínas totais é de 260 a 820 mg por frasco para
injetáveis.
A atividade específica do medicamento, expressa em relação à
atividade do fator IX,
é ≥ 0,6 UI/mg proteínas.
Excipientes com ação ou efeito reconhecido: sódio (75 -125 mg por
frasco para
injetáveis) e heparina (100 – 250 UI por frasco para injetáveis,
correspondendo a
0,2 – 0,5 UI/UI de FIX).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
O pó tem uma cor branca azulada.
O solvente é um líquido transparente e incolor.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Tratamento da hemorragia e profilaxia perioperatória da hemorragia na
deficiência
adquirida dos fatores da coagulação do complexo de protrombina, tal
como a
deficiência provocada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K,
ou em caso
de sobredosagem dos antagonistas da vitamina K, quando é necessário
uma rápida
correção da deficiência.
APROVADO EM
26-02-2014
INFARMED
Tratamento da hemorragia e profilaxia perioperatória na deficiência
congénita dos
fatores II e X da coagulação dependentes da vitamina K, quando o
concentrado do
fator de coagulação especí