Octaplex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

koagulacijski faktor II, humani; koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor VII, humani; koagulacijski faktor X, humani; Protein C; protein S; koagulacijski faktor IX, humani

Disponível em:

Octapharma (IP) SPRL

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

koagulacijski factor-II, human; koagulacijski factor IX human; koagulacijski factor VII, human; koagulacijski factor X, human; Protein C; protein S; koagulacijski factor IX, human

Forma farmacêutica:

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Composição:

koagulacijski faktor II, humani 760 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VII, humani480 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala  Protein C620 i.e. / 1 viala  protein S640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VII, humani480 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala  Protein C620 i.e. / 1 viala  protein S640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VII, humani 480 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala  Protein C620 i.e. / 1 viala  protein S640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor X, humani 600 i.e. / 1 viala  Protein C620 i.e. / 1 viala  protein S640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; Protein C 620 i.e. / 1 viala  protein S640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; protein S 640 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

kombinacije koagulacijskih faktorjev IX, II, VII in X

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom (20 ml vode za injekcije) in 1 kompletom za prenos Nextaro; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom in 1 kompletom za prenos Mix2Vial; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-03-05

Folheto informativo - Bula

_ _
_ _
_1/8 _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTAPLEX 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
humani protrombinski kompleks
OCTAPLEX 1000 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
humani protrombinski kompleks
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Octaplex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octaplex
3. Kako uporabljati zdravilo Octaplex
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Octaplex
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTAPLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Octaplex spada v skupino zdravil, imenovanih koagulacijski
faktorji. Vsebuje od vitamina K
odvisne humane faktorje strjevanja krvi II, VII, IX in X.
Zdravilo Octaplex se uporablja za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev:
•
ki jih povzročajo zdravila, imenovana antagonisti vitamina K (kot je
varfarin). Ta zdravila
blokirajo učinek vitamina K in povzročijo pomanjkanje od vitamina K
odvisnih faktorjev
strjevanja krvi v vašem telesu. Zdravilo Octaplex se uporablja, kadar
je nujno hitro zdravljenje
takega pomanjkanja;
•
pri osebah s prirojenim pomanjkanjem faktorjev strjevanja krvi II in
X, odvisnih od vitamina K.
Uporablja se, kadar prečiščeni specifični faktor strjevanja ni na
voljo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTAPLEX
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTAPLEX
•
če ste alergični na katerokoli ses

Características técnicas

_ _
_ _
_1/11_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTAPLEX 500 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
OCTAPLEX 1000 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Octaplex je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za infundiranje, ki vsebuje humani
protrombinski kompleks. Zdravilo Octaplex nominalno vsebuje:
IME SESTAVINE
OCTAPLEX 500 I.E.
KOLIČINA NA 20 ML
VIALO (I.E.)
OCTAPLEX
1000 I.E.
KOLIČINA NA 40 ML
VIALO (I.E.)
OCTAPLEX
KOLIČINA PO
REKONSTITUCIJI Z VODO ZA
INJEKCIJE
(I.E./ML)
_Učinkovine _
humani koagulacijski faktor II
280 – 760
560 - 1520
14–38
humani koagulacijski faktor VII
180 – 480
360 - 960
9–24
humani koagulacijski faktor IX
500
1000
25
humani koagulacijski faktor X
360 – 600
720 - 1200
18–30
_Druge učinkovine _
protein C
260 – 620
520 - 1240
13–31
protein S
240 - 640
480 - 1280
12–32
Skupna vsebnost beljakovin na vialo je 260–820 mg (500 i.e. viala)/
520 – 1640 mg (1.000 i.e. viala).
Specifična aktivnost zdravila, izražena kot aktivnost faktorja IX,
je ≥ 0,6 i.e./mg beljakovin.
Pomožne snovi, ki imajo priznano delovanje ali učinek: natrij
(75–125 mg na 500 i.e. vialo/ 150 –
250 mg na 1.000 i.e. vialo), heparin (100–250 i.e. na 500 i.e.
vialo/ 200 - 500 i.e. na 1000 i.e. vialo,
ustreza 0,2 – 0,5 i.e./i.e. FIX).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje.
Prašek je modro-bele barve.
Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina.
_ _
_ _
_2/11_
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje krvavitev in perioperativna profilaksa krvavitev pri
pridobljenem pomanjkanju
koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa, kot je pomanjkanje
zaradi zdravljenja z
antagonisti vitamina K ali v primeru prevelikega odmerjanja
antagonistov vitamina K, kadar je
potrebno hitro odpravljanje pomanjkanja.
-
Zdravljenje krvavitev in perioperativna profilaksa pri prirojenem
pomanjkanju od