OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Disponível em:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Código ATC:

B05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Dosagem:

45-70MG/ML

Forma farmacêutica:

Infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

JINÉ FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0230489 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230488 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214076 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224803 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2016-06-08

Folheto informativo - Bula

_ _
_1 _
SP. ZN. SUKLS287941/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
OCTAPLAS LG
INFUZNÍ ROZTOK
Proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB0
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
P
ROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NA
LEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas
LG používat
3.
Jak se přípravek Octaplas LG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Octaplas LG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAPLAS LG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská
plazma. Lidská plazma je tekutá
součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny
lidské plazmy, které jsou důležité pro
zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti
(koagulace) a používá se stejným způsobem
jako běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).
Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního
nedostatku koagulačních faktorů, který
může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní
transfuzí. Přípravek Octaplas LG může
být podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici
koncentrát koagulačního faktoru (např.
faktor V nebo XI) nebo v případě, že není možné

Características técnicas

_ _
_1 _
sp. zn. sukls287941/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octaplas LG infuzní roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vak o objemu 200 ml obsahuje 9 - 14 g proteinů lidské plazmy
(proteinum plasmatis humani)
specificky podle krevních skupin AB0 (45-70 mg/ml). Octaplas LG se
dodává v samostatných
obalech podle následujících krevních skupin:
Krevní skupina A
Krevní skupina B
Krevní skupina AB
Krevní skupina 0
Podrobné
informace
o
důležitých
koagulačních
faktorech
a
inhibitorech
viz
bod
5.1
a
tabulka 2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Zmrazený roztok je (slabě) nažloutlý.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie
následkem selhání jater
nebo masivní transfuze.
•
Substituční
terapie
nedostatku
koagulačních
faktorů,
není-li
k
dispozici
koncentrát
specifického
koagulačního
faktoru
(např.
faktor
V
nebo
XI)
nebo
v
mimořádných
situacích, kdy není možné provést přesnou laboratorní
diagnostiku.
•
Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu
kumarinu nebo indandionu),
kdy není k dispozici koncentrát protrombinového komplexu nebo
nedostačuje podávání
vitaminu K kvůli zhoršené funkci jater nebo v nouzových
situacích.
•
Potenciálně nebezpečná krvácení během fibrinolytické terapie
využívající např. aktivátory
tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na
konvenční opatření.
•
Procedury
terapeutické
výměny
plazmy,
včetně
výměn
u
pacientů
s
trombotickou
trombocytopenickou purpurou (TTP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ:
_ _
_2 _
Dávkování závisí na klinickém obraze a jeho příčině,
obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml
přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke
zvýšení hladin koagulačních
faktorů v plazmě pacienta přibližně o 25 %.
Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinic