Octaninef 500 U.I./5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor IX da coagulação humana

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

B02BD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor IX clotting of human

Dosagem:

500 U.I./5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Factor IX da coagulação humana 500 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor IX

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5284070 CNPEM: 50120638 CHNM: 10029299 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-05-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OCTANINEF 500 UI/5 ml, pó e solvente para solução injectável
OCTANINEF 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Factor IX da coagulação humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é OCTANINEF e para que é utilizado.
Antes de utilizar OCTANINEF.
Como utilizar OCTANINEF.
Efeitos secundários possíveis.
Como conservar OCTANINEF.
Outras informações.
1. O que é OCTANINEF e para que é utilizado
O OCTANINEF pertence ao grupo dos factores de coagulação do sangue e
contém factor IX da coagulação
humana. Esta proteína melhora a capacidade de coagulação do sangue.
O OCTANINEF é usado na profilaxia e tratamento de hemorragias em
pessoas com deficiência em factor
IX (hemofilia B). A hemofilia B é uma deficiência hereditária de
factor IX caracterizada por hemorragias
mais prolongadas do que o esperado.
O OCTANINEF é fornecido em embalagens combinadas de pó e solvente
para solução injectável. Após
reconstituição, o medicamento destina-se a ser administrado por via
intravenosa (injecção numa veia).
2. Antes de utilizar OCTANINEF
Não utilize OCTANINEF
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro componente de OCTANINEF.
- Se sofre de trombocitopenia tipo II, que se manifesta pela redução
brusca do número de plaquetas
sanguíneas após administração de heparina. As plaquetas são
células sanguíneas que ajudam a parar
hemorragias. A heparina é um medicamento que previne a

Características técnicas

APROVADO EM
01-05-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do medicamento
OCTANINEF 500 UI/5ml pó e solvente para solução injectável
OCTANINEF 1000 UI/10 ml pó e solvente para solução injectável
2. Composição qualitativa e quantitativa
OCTANINEF 500 UI, pó e solvente para solução injectável contém
500 UI de factor IX
da
coagulação
humana
por
frasco.
Após
reconstituição
com
5
ml
de
Água
para
Preparações
Injectáveis
(Farm.
Eur.)
o
medicamento
contém
aproximadamente
100
UI/ml de factor IX humano.
OCTANINEF 1000 UI, pó e solvente para solução injectável contém
1000 UI de factor
IX da coagulação humana por frasco. Após reconstituição com 10 ml
de Água para
Preparações
Injectáveis
(Farm.
Eur.)
o
medicamento
contém
aproximadamente
100
UI/ml de factor IX humano.
A
potência
(UI)
é
determinada
segundo
a
Farmacopeia
Europeia
contra
o
padrão
internacional
da
Organização
Mundial
de
Saúde.
A
actividade
específica
é
de
aproximadamente 100 UI/mg de proteína.
O OCTANINEF não contém agentes antimicrobianos nem conservantes.
O medicamento contém até 3 mmol (69 mg) de sódio por cada frasco de
OCTANINEF
500 UI e até 6 mmol (138 mg) de sódio por cada frasco de OCTANINEF
1000 UI. O
conteúdo em sódio deverá ser tido em consideração nos doentes com
dieta restricta em
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco ou levemente amarelado e apresenta-se como um sólido
friável.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia
e
tratamento
da
hemorragia
em
doentes
com
hemofilia
B
(deficiência
congénita em factor IX).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
APROVADO EM
01-05-2011
INFARMED
4.2.1 Posologia
A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da
gravidade da deficiência
em factor IX, do local e extensão da hemorragia