OCTANINE F

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

Disponível em:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

Código ATC:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FACTOR IX, COAGULATION

Área terapêutica:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

Resumo do produto:

250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS - 1397100080011 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS - 1397100080021 - - IMPLANTE OSSEO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS - 1397100080038 - - IMPLANTE OSSEO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-07-17

Folheto informativo - Bula

OCTANINE F
®
(fator IX de coagulação)
Octapharma Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI e 1000 UI
OCTANINE
® F
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTANINE
® F
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
APRESENTAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA:
250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente x 5 ml + conjunto de
reconstituição e infusão
500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente x 5 ml + conjunto de
reconstituição e infusão
1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente x 10 ml + conjunto de
reconstituição e infusão
Conjunto de Reconstituição e Infusão composto por:

1 frasco diluente (5 mL de água para injeção)

1 seringa descartável

1 agulha de dupla extremidade

1 agulha com filtro

1 equipo de infusão

2 envelopes contendo compressas embebidas em álcool para assepsia
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
POTÊNCIA:
- OCTANINE F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em
forma de pó liofilizado
para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para
injeção (Farm. Eur.), perfazendo
então aproximadamente 50 UI FIX/ml*.
- OCTANINE F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em
forma de pó liofilizado
para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para
injeção (Farm. Eur.), perfazendo
então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.
-OCTANINE F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano,
em forma de pó liofilizado
para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para
injeção (Farm. Eur.), perfazendo
então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.
*Padrão OMS 84/683.
ATIVIDADE ESPECÍFICA:
Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg de proteína total
Octanine F 500 e Octanine F 1000 ≈ 100 UI/mg de proteína total
CADA ML DA SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA DE OCTANINE F CONTÉM:
OCTANINE F 250 UI
OCTANINE F 500 UI
OCTANINE
F
1000
UI
fator IX de coagulação
50 UI
100 UI
100 UI
proteína total
≤ 0,8 mg
≤ 1,6 mg
≤

Características técnicas

OCTANINE F
®
(fator IX de coagulação)
Octapharma Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI e 1000 UI
OCTANINE
F
®
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTANINE
®
F
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
APRESENTAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA:
250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente × 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão
500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente × 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão
1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
diluente × 10 ml + conjunto de reconstituição e infusão
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
POTÊNCIA:
OCTANINE F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em
forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser
reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.),
perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*.
OCTANINE F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em
forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser
reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.),
perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.
OCTANINE F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em
forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser
reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.),
perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.
*Padrão OMS 84/683.
ATIVIDADE ESPECÍFICA:
Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg de proteína total
Octanine F 500 e Octanine F 1000 ≈ 100 UI/mg de proteína total
CADA ML DA SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA DE OCTANINE F CONTÉM:
OCTANINE F
250 UI
OCTANINE F
500 UI
OCTANINE F
1000 UI
Fator IX de
coagulação
50 UI
100 UI
100 UI
Proteína total
< 0,8 mg
< 1,6 mg
< 1,6 mg
Heparina
2,5 – 7,5 UI
5 – 15 UI
5 – 15 UI
Citrato de sódio
diidratado
6 mg
6 mg
6 mg
Cloreto de sódio
26 mg
26 mg
26 mg
Cloridrato de
lisina
1 mg
1 mg
1 mg
Cloridrato de
arginina
3,5 mg
3,5 mg
3,5 mg
Água para
injeção
5 mL
5 mL
10 mL
Octanine F não contém agentes conservantes o