País: Grécia
Língua: grego
Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Παράγοντα viii αντι-αιμοφιλικός παράγοντας
OCTAPHARMA HELLAS SA
B02BD02
FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR)
500iu/VIAL (50iu/ML)
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0009001278 - FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) - 500.000000 IU
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ
COAGULATION FACTOR VIII
2802609202018 - 01 - BTx1V.+BTx1V.x10MLso - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802609202025 - 02 - BTx1V.+BTx1Vial x10ML SOLV x1 σετ χορήγησης* το σετ χορήγησης περιλαμβάνει: 1 σύριγγα μιας χρήσης+σετ μεταφοράς (περιλαμβάνει τον προσαρμογέα Mix 2 Vial adapter)+1 πεταλούδα + 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OCTANATE 50 IU/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII OCTANATE 100 IU/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης . Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας . Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι Leia o documento completo
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι I. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟCTANATE 50 IU/ML KΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Octanate 50 IU/ml περιέχει ονομαστικά είτε 250 IU ή 500 IU ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII ανά φιαλίδιο. Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU* ανά ml ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII όταν ανασυσταθεί με τον παρεχόμενο διαλύτη (5 ml για τα 250 IU/ φιαλίδιο και 10 ml για τα 500 IU/ φιαλίδιο) . Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών. Το προϊόν περιέχει περίπου 30 IU ανά ml von Willebrand παράγοντα (VWF:RCo). Έκδοχο με γνωστή δράση: 250 IU/φιαλίδιο: λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» 500 IU/φιαλίδιο: Νάτριο έως 1,75 mmol (40 mg) ανά δόση Συγκέντρωση νατρίου μετά την ανασύσταση: 125-175 mmol/l Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1. *Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Ο μέσος όρος της ειδικής δραστικότητας του Octanate είναι ≥ 100 IU/mg πρωτεΐνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή ή αχνοκίτρινη , και εμφανίζεται ως εύθρυπτο στερεό. Ο διαλύτης εί Leia o documento completo